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Untersuchung der optimalen Dosierung von Cetirizin bei der Behandlung allergischer Erkrankungen bei chinesischen Kindern

24. Februar 2024 aktualisiert von: Dongyang Liu, Peking University Third Hospital
Um die Pharmakokinetik von Cetirizin bei chinesischen Kindern mit allergischen Erkrankungen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wei Liu
        • Hauptermittler:
          • Dongyang Liu
        • Hauptermittler:
          • Wei Zhou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Einverständniserklärung wurde freiwillig von den Erziehungsberechtigten der Probanden unterzeichnet (Kinder ab 8 Jahren sollten am Verfahren der Einverständniserklärung teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen).
  2. Pädiatrische Patienten, ob ambulant oder stationär, die eine orale Cetirizin-Therapie benötigen.
  3. Bei den Kindern wurden klinisch allergische Erkrankungen wie Ekzeme, Urtikaria, Asthma und allergische Rhinitis diagnostiziert.
  4. Pädiatrische Patienten hatten 72 Stunden vor dem Screening keine anderen Antiallergika eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormale Leberfunktion (ALT oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalwerts).
  2. Abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin über der Obergrenze des Normalwerts oder GFR < 10 ml/min)
  3. Elektrolytanomalien (Kalium oder Magnesium < 0,8-fache Untergrenze des Normalwerts, > 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts)
  4. Kinder, die gegen Cetirizin allergisch waren oder in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen hatten.
  5. Pädiatrische Patienten mit instabilen Vitalfunktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Cetirizin behandelte pädiatrische Patienten
Pädiatrische Patienten, die zur Bekämpfung allergischer Erkrankungen mit Cetirizin behandelt wurden.
Sonstiges: 1-3 pharmakokinetische Proben von Cetirizin
In dieser Studie wurde eine begrenzte Stichprobenstrategie verwendet. Für jedes Kind wurden vor und nach der Verabreichung von Cetirizin nur 1–3 Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0,5 ~ 48 Stunden vor und nach der Verabreichung
0,5 ~ 48 Stunden vor und nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zhou, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUTH PD_V 1.2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 1-3 pharmakokinetische Proben von Cetirizin

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