Korrelasjon mellom muskelstyrke og tykkelse hos kritisk syke pasienter
28. februar 2024 oppdatert av: Veronica Rossi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Korrelasjon mellom muskelstyrke og tykkelse hos kritisk syke pasienter: en observasjonsprospektiv studie
Mekanisk ventilasjon (MV) er assosiert med uønskede utfall hos ventilerte pasienter, og virkningen av MV-induserte diafragmaforandringer er fortsatt uklar.
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å vurdere muskeltykkelse og styrke, spesielt i lemmuskler som quadriceps, blant kritisk syke pasienter som gjennomgår utvidet mekanisk ventilasjon under oppholdet på intensivavdelingen (ICU).
De primære henvendelsene denne studien søker å adressere er:
- Er det en sammenheng mellom muskeltykkelse og styrke i lemmer hos kritisk syke pasienter som gjennomgår langvarig MV?
- Hvor mye tykkelse og styrkevariasjon kan forventes i respirasjons- og lemmuskler hos kritisk syke pasienter som gjennomgår langvarig MV?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodikken for å måle tykkelsen på mellomgulvet og quadriceps involverer bruk av ultralyd ved sengekanten. Når det gjelder diafragmatisk vurdering, for å sikre konsistens over flere tidspunkter, vil områdene i underekstremitetene som er evaluert (Quadriceps-tykkelse, Qthick og Tverrsnittsareal, CSA) merkes på huden ved hjelp av en dermatografisk penn under de perifere vurderingene.
Muskelstyrke i lemmer vil bli vurdert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) Score, spesielt hos pasienter som er våkne og samarbeidsvillige (RASS 0 +/- 1). I tillegg vil et dynamometer bli brukt for nøyaktig måling av quadriceps styrke, som fungerer som gullstandarden.
Tidslinjen for datainnsamling i observasjonsperioden er strukturert som følger:
T1: 48-72 timer fra starten av invasiv MV etter intubasjon T2: Ved den innledende prøven i trykkstøttemodus. T3: Rett før ekstubering. T4: Før utskrivning fra intensivavdelingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Filippo Binda, MSc
- Telefonnummer: +39 02 5503 4954
- E-post: filippo.binda@policlinico.mi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Veronica Rossi, MSc
- Telefonnummer: +39 02 5503 4954
- E-post: veronica.rossi@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Veronica Rossi, MSc
- E-post: veronica.rossi@policlinico.mi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) som forventes å trenge mekanisk ventilasjon i minst 48 timer etter ARDS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Intuberte pasienter på mekanisk ventilasjon antagelig i 48 timer;
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon (absolutt eller relativ) for vurdering: akutt blødning, flere brudd eller traumer, spinal ustabilitet;
- hemodynamisk ustabilitet under vurdering;
- ICU-innleggelse på grunn av thoraxkirurgi, inkludert lungetransplanterte pasienter;
- Historie om eksisterende nevromuskulære sykdommer;
- Anamnese med eksisterende funksjonssvikt;
- perifer nevral sykdom;
- Cervical ryggraden skade;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom quadriceps styrke og tykkelse
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført 48-72 timer fra start av invasiv MV etter intubasjon, ved det første sporet i trykkstøttemodus, umiddelbart før ekstubering og ved utskrivning fra intensivavdelingen (vurdert opptil 5 måneder)
|
Grad av korrelasjon mellom quadriceps styrke, målt via håndholdt dynamometer (styrke i Newton), og tykkelse, målt ved hjelp av ultralyd (tykkelse i cm).
|
Vurderingen vil bli utført 48-72 timer fra start av invasiv MV etter intubasjon, ved det første sporet i trykkstøttemodus, umiddelbart før ekstubering og ved utskrivning fra intensivavdelingen (vurdert opptil 5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført 48-72 timer fra start av invasiv MV etter intubasjon, ved det første sporet i trykkstøttemodus, umiddelbart før ekstubering og ved utskrivning fra intensivavdelingen (vurdert opptil 5 måneder)
|
Gjennomsnittlig forskjell i quadriceps-styrke langs ICU-oppholdsperioden
|
Vurderingen vil bli utført 48-72 timer fra start av invasiv MV etter intubasjon, ved det første sporet i trykkstøttemodus, umiddelbart før ekstubering og ved utskrivning fra intensivavdelingen (vurdert opptil 5 måneder)
|
|
Quadriceps tykkelse
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført 48-72 timer fra start av invasiv MV etter intubasjon, ved det første sporet i trykkstøttemodus, umiddelbart før ekstubering og ved utskrivning fra intensivavdelingen (vurdert opptil 5 måneder)
|
Gjennomsnittlig forskjell på quadriceps-tykkelsen langs ICU-oppholdsperioden
|
Vurderingen vil bli utført 48-72 timer fra start av invasiv MV etter intubasjon, ved det første sporet i trykkstøttemodus, umiddelbart før ekstubering og ved utskrivning fra intensivavdelingen (vurdert opptil 5 måneder)
|
|
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført 48-72 timer fra start av invasiv MV etter intubasjon, ved det første sporet i trykkstøttemodus, umiddelbart før ekstubering og ved utskrivning fra intensivavdelingen (vurdert opptil 5 måneder)
|
Gjennomsnittlig forskjell i membrantykkelse langs intensivavdelingen
|
Vurderingen vil bli utført 48-72 timer fra start av invasiv MV etter intubasjon, ved det første sporet i trykkstøttemodus, umiddelbart før ekstubering og ved utskrivning fra intensivavdelingen (vurdert opptil 5 måneder)
|
|
Membranstyrke
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført 48-72 timer fra start av invasiv MV etter intubasjon, ved det første sporet i trykkstøttemodus, umiddelbart før ekstubering og ved utskrivning fra intensivavdelingen (vurdert opptil 5 måneder)
|
Gjennomsnittlig forskjell i membrantykkelse langs intensivavdelingen
|
Vurderingen vil bli utført 48-72 timer fra start av invasiv MV etter intubasjon, ved det første sporet i trykkstøttemodus, umiddelbart før ekstubering og ved utskrivning fra intensivavdelingen (vurdert opptil 5 måneder)
|
|
På tide å nå sittestilling
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført 48-72 timer fra start av invasiv MV etter intubasjon, ved det første sporet i trykkstøttemodus, umiddelbart før ekstubering og ved utskrivning fra intensivavdelingen (vurdert opptil 5 måneder)
|
Gjennomsnittlig forskjell på antall dager som kreves for å nå sittestilling
|
Vurderingen vil bli utført 48-72 timer fra start av invasiv MV etter intubasjon, ved det første sporet i trykkstøttemodus, umiddelbart før ekstubering og ved utskrivning fra intensivavdelingen (vurdert opptil 5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronica Rossi, MSc, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dres M, Dube BP, Mayaux J, Delemazure J, Reuter D, Brochard L, Similowski T, Demoule A. Coexistence and Impact of Limb Muscle and Diaphragm Weakness at Time of Liberation from Mechanical Ventilation in Medical Intensive Care Unit Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):57-66. doi: 10.1164/rccm.201602-0367OC.
- Umbrello M, Guglielmetti L, Formenti P, Antonucci E, Cereghini S, Filardo C, Montanari G, Muttini S. Qualitative and quantitative muscle ultrasound changes in patients with COVID-19-related ARDS. Nutrition. 2021 Nov-Dec;91-92:111449. doi: 10.1016/j.nut.2021.111449. Epub 2021 Aug 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6597
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .