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Correlazione tra forza muscolare e spessore nei pazienti critici

28 febbraio 2024 aggiornato da: Veronica Rossi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Correlazione tra forza muscolare e spessore nei pazienti critici: uno studio prospettico osservazionale

La ventilazione meccanica (VM) è associata a esiti avversi nei pazienti ventilati e l'impatto dei cambiamenti diaframmatici indotti dalla VM non è ancora chiaro.

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è valutare lo spessore e la forza muscolare, in particolare nei muscoli degli arti come i quadricipiti, tra pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica prolungata durante la degenza in unità di terapia intensiva (ICU).

Le principali domande a cui questo studio cerca di rispondere sono:

  • Esiste un'associazione tra spessore muscolare e forza negli arti di pazienti critici sottoposti a VM prolungata?
  • Quanta variazione di spessore e forza ci si può aspettare nei muscoli respiratori e degli arti nei pazienti critici sottoposti a VM prolungata?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metodologia per misurare lo spessore del diaframma e del quadricipite prevede l'uso dell'ecografia al letto del paziente. In termini di valutazione diaframmatica, per garantire coerenza su più punti temporali, le aree degli arti inferiori valutate (spessore del quadricipite, Qspessore e area della sezione trasversale, CSA) saranno marcate sulla pelle utilizzando una penna dermatografica durante le valutazioni periferiche.

La forza muscolare degli arti sarà valutata utilizzando il punteggio del Medical Research Council (MRC), in particolare nei pazienti svegli e collaborativi (RASS 0 +/- 1). Inoltre, verrà utilizzato un dinamometro per la misurazione precisa della forza del quadricipite, che fungerà da gold standard.

La tempistica per la raccolta dei dati durante il periodo di osservazione è strutturata come segue:

T1: 48-72 ore dall'inizio della VM invasiva dopo l'intubazione T2: Alla prova iniziale in modalità di supporto pressorio. T3: Immediatamente prima dell'estubazione. T4: Prima della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) che si prevede necessitino di ventilazione meccanica per almeno 48 ore dopo l'ARDS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Pazienti intubati sottoposti a ventilazione meccanica presumibilmente per 48 ore;
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione (assoluta o relativa) alla valutazione: sanguinamento acuto, fratture multiple o traumi, instabilità spinale;
  • Instabilità emodinamica durante la valutazione;
  • Ricovero in terapia intensiva dovuto a chirurgia toracica, compresi i pazienti sottoposti a trapianto polmonare;
  • Storia di malattie neuromuscolari preesistenti;
  • Storia di compromissione funzionale preesistente;
  • Malattia neurale periferica;
  • Lesione della colonna vertebrale cervicale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra forza e spessore del quadricipite
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita 48-72 ore dall'inizio della VM invasiva dopo l'intubazione, al percorso iniziale in modalità di supporto pressorio, immediatamente prima dell'estubazione e alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (valutata fino a 5 mesi)
Grado di correlazione tra la forza del quadricipite, misurata tramite dinamometro portatile (forza in Newton), e lo spessore, misurato tramite ultrasuoni (spessore in cm).
La valutazione verrà eseguita 48-72 ore dall'inizio della VM invasiva dopo l'intubazione, al percorso iniziale in modalità di supporto pressorio, immediatamente prima dell'estubazione e alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (valutata fino a 5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita 48-72 ore dall'inizio della VM invasiva dopo l'intubazione, al percorso iniziale in modalità di supporto pressorio, immediatamente prima dell'estubazione e alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (valutata fino a 5 mesi)
Differenza media della forza del quadricipite durante il periodo di degenza in terapia intensiva
La valutazione verrà eseguita 48-72 ore dall'inizio della VM invasiva dopo l'intubazione, al percorso iniziale in modalità di supporto pressorio, immediatamente prima dell'estubazione e alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (valutata fino a 5 mesi)
Spessore del quadricipite
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita 48-72 ore dall'inizio della VM invasiva dopo l'intubazione, al percorso iniziale in modalità di supporto pressorio, immediatamente prima dell'estubazione e alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (valutata fino a 5 mesi)
Differenza media dello spessore del quadricipite durante il periodo di degenza in terapia intensiva
La valutazione verrà eseguita 48-72 ore dall'inizio della VM invasiva dopo l'intubazione, al percorso iniziale in modalità di supporto pressorio, immediatamente prima dell'estubazione e alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (valutata fino a 5 mesi)
Spessore del diaframma
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita 48-72 ore dall'inizio della VM invasiva dopo l'intubazione, al percorso iniziale in modalità di supporto pressorio, immediatamente prima dell'estubazione e alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (valutata fino a 5 mesi)
Differenza media dello spessore del diaframma durante il periodo di degenza in terapia intensiva
La valutazione verrà eseguita 48-72 ore dall'inizio della VM invasiva dopo l'intubazione, al percorso iniziale in modalità di supporto pressorio, immediatamente prima dell'estubazione e alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (valutata fino a 5 mesi)
Resistenza del diaframma
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita 48-72 ore dall'inizio della VM invasiva dopo l'intubazione, al percorso iniziale in modalità di supporto pressorio, immediatamente prima dell'estubazione e alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (valutata fino a 5 mesi)
Differenza media dello spessore del diaframma durante il periodo di degenza in terapia intensiva
La valutazione verrà eseguita 48-72 ore dall'inizio della VM invasiva dopo l'intubazione, al percorso iniziale in modalità di supporto pressorio, immediatamente prima dell'estubazione e alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (valutata fino a 5 mesi)
È ora di raggiungere la posizione seduta
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita 48-72 ore dall'inizio della VM invasiva dopo l'intubazione, al percorso iniziale in modalità di supporto pressorio, immediatamente prima dell'estubazione e alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (valutata fino a 5 mesi)
Differenza media del numero di giorni necessari per raggiungere la posizione seduta
La valutazione verrà eseguita 48-72 ore dall'inizio della VM invasiva dopo l'intubazione, al percorso iniziale in modalità di supporto pressorio, immediatamente prima dell'estubazione e alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (valutata fino a 5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronica Rossi, MSc, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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