Longitudinell vurdering av biomarkører etter øsophagogastrisk kreftkirurgi (LABS)
17. februar 2025 oppdatert av: Imperial College London
The LABS Study: Longitudinal Assessment of Biomarkers After Oesophagogastric Cancer Surgery (BIORESOURCE 2: Longitudinal)
Øsophagogastric cancer (kreft i spiserøret og magen) er den femte vanligste kreftformen i England og Wales med 16 000 nye tilfeller diagnostisert hvert år.
Overlevelsesratene er dårlige med bare 15% som overlever utover 5 år.
Det er også økende forskning for å forstå kreftbiologien og faktorer som gjør at kreft kan utvikle seg.
Det er sannsynlig at det er en sammenheng mellom det kreftspesifikke mikrobiomet, celler relatert til betennelse, som fremmer kreftprogresjon.
Vår BIORESOURCE 1-studie har etablert en omfattende ressurs av matchede prøver fra pasienter med spiserørs- og magekreft.
Denne longitudinelle studien tar sikte på å oppnå ytterligere matchede bioprøver i oppfølgingsperioden etter kreftkirurgi for å finne biomarkører som kan forutsi behandlingsrespons, tilbakefall og/eller langtidsprognose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bhamini Vadhwana, MRCS, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 3396
- E-post: b.vadhwana@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Bhamini Vadhwana
-
Hovedetterforsker:
- Professor George Hanna, PhD FRCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter sett på sykehus (sekundær eller tertiært nivå).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-90 år ved førstegangsrekruttering
- Gastrisk/øsofagealt adenokarsinom-kohort (biopsipåvist adenokarsinom) rekruttert til BIORESOURCE 1
Ekskluderingskriterier:
- Esofagus plateepitelkarsinom
- Tidligere øsofagus- og gastrisk reseksjon
- En annen krefthistorie innen fem år. Dersom en ny annen krefttype blir diagnostisert innenfor prøvetakingstidsrammen, vil det ikke bli tatt flere prøver.
- Deltakere med komorbiditeter som forhindrer pustsamling
- Kan ikke eller vil ikke gi informert skriftlig samtykke
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LABS-studien (Bioresource 2: Longitudinal)
200 pasienter etter øsofagogastrisk kreftreseksjon rekruttert til BIORESOURCE 1.
Etter operasjon ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år: spytt, urin, blod, pust og livskvalitetsspørreskjemaer vil bli samlet inn.
|
Innsamling av spytt, urin, blod, pust og livskvalitet spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttmikrobielle biomarkører for å forutsi behandlingsrespons og langtidsprognose
Tidsramme: 48 måneder
|
Endringer i tilstedeværelse og/eller forekomst av bakterier over en 2 års periode, målt primært i spytt.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pust flyktige organiske forbindelser profilendringer av spiserørskreft før og etter behandling
Tidsramme: 48 måneder
|
Endringer i VOC-profilen ved bruk av gasskromatografi massespektrometri.
|
48 måneder
|
|
Livskvalitet måles opptil 2 år etter kreftoperasjon ved bruk av validerte spørreskjemaer
Tidsramme: 48 måneder
|
Vurdering i longitudinelle endringer av livskvalitetsmål ved bruk av validerte spørreskjemaer.
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23HH8340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .