Longitudinel vurdering af biomarkører efter øsophagogastrisk kræftkirurgi (LABS)
17. februar 2025 opdateret af: Imperial College London
LABS-undersøgelsen: Longitudinal vurdering af biomarkører efter øsophagogastrisk cancerkirurgi (BIORESOURCE 2: Longitudinal)
Øsophagogastrisk cancer (kræft i spiserøret og maven) er den femte mest almindelige kræftsygdom i England og Wales med 16.000 nye tilfælde diagnosticeret hvert år.
Overlevelsesraterne er dårlige, og kun 15% overlever efter 5 år.
Der er også stigende forskning for at forstå kræftbiologien og faktorer, der tillader kræftfremgang.
Det er sandsynligt, at der er en sammenhæng mellem det kræftspecifikke mikrobiom, celler relateret til inflammation, som fremmer kræftprogression.
Vores BIORESOURCE 1-studie har etableret en omfattende ressource af matchede prøver fra patienter med esophageal- og gastrisk cancer.
Denne longitudinelle undersøgelse sigter mod at opnå yderligere matchede bioprøver i opfølgningsperioden efter cancerkirurgi for at finde biomarkører, der kan forudsige behandlingsrespons, tilbagefald og/eller langsigtet prognose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bhamini Vadhwana, MRCS, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)20 7594 3396
- E-mail: b.vadhwana@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Bhamini Vadhwana
-
Ledende efterforsker:
- Professor George Hanna, PhD FRCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der ses på et hospital (sekundært eller tertiært niveau).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-90 år på tidspunktet for den første rekruttering
- Gastrisk/øsofagealt adenokarcinom-kohorte (biopsipåvist adenokarcinom) rekrutteret til BIORESOURCE 1
Ekskluderingskriterier:
- Øsophageal planocellulært karcinom
- Tidligere esophageal og gastrisk resektion
- Anamnese med en anden kræftsygdom inden for fem år. Hvis en ny anden kræfttype diagnosticeres inden for prøvetagningsperioden, vil der ikke blive taget yderligere prøver.
- Deltagere med følgesygdomme, der forhindrer åndedrætsopsamling
- Ude af stand til eller villig til at give informeret skriftligt samtykke
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LABS-undersøgelsen (Bioresource 2: Longitudinal)
200 patienter efter øsophagogastrisk cancerresektion rekrutteret til BIORESOURCE 1.
Efter operation efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år: spyt, urin, blod, åndedræt og livskvalitet spørgeskemaer vil blive indsamlet.
|
Indsamling af spyt, urin, blod, åndedræt og livskvalitet spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytmikrobielle biomarkører til at forudsige behandlingsrespons og langsigtet prognose
Tidsramme: 48 måneder
|
Ændringer i tilstedeværelsen og/eller mængden af bakterier over en 2-årig periode, målt primært i spyt.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i profilen af flygtige organiske forbindelser i åndedrættet af esophagogastric cancer før og efter behandling
Tidsramme: 48 måneder
|
Ændringer i VOC-profilen ved hjælp af gaskromatografi-massespektrometri.
|
48 måneder
|
|
Livskvalitet måles op til 2 år efter kræftoperation ved hjælp af validerede spørgeskemaer
Tidsramme: 48 måneder
|
Vurdering af de longitudinelle ændringer af livskvalitetsmål ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23HH8340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .