Avaliação longitudinal de biomarcadores após cirurgia de câncer esofagogástrico (LABS)
4 de março de 2024 atualizado por: Imperial College London
O Estudo LABS: Avaliação Longitudinal de Biomarcadores Após Cirurgia de Câncer Esofagogástrico (BIORESOURCE 2: Longitudinal)
O câncer esofagogástrico (câncer de garganta e estômago) é o quinto câncer mais comum na Inglaterra e no País de Gales, com 16.000 novos casos diagnosticados todos os anos.
As taxas de sobrevivência são baixas, com apenas 15% sobrevivendo além de 5 anos.
Há também pesquisas crescentes para compreender a biologia do câncer e os fatores que permitem o progresso do câncer.
É provável que exista uma relação entre o microbioma específico do cancro, células relacionadas com a inflamação, que promovem a progressão do cancro.
Nosso estudo BIORESOURCE 1 estabeleceu um recurso abrangente de amostras correspondentes de pacientes com câncer esofágico e gástrico.
Este estudo longitudinal visa obter bioamostras correspondentes no período de acompanhamento após a cirurgia de câncer para encontrar biomarcadores que possam prever a resposta ao tratamento, recorrência e/ou prognóstico a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bhamini Vadhwana, MRCS, PhD
- Número de telefone: +44 (0)20 7594 3396
- E-mail: b.vadhwana@imperial.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Bhamini Vadhwana
-
Investigador principal:
- Professor George Hanna, PhD FRCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes atendidos em ambiente hospitalar (atenção de nível secundário ou terciário)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 90 anos no momento do recrutamento inicial
- Coorte de adenocarcinoma gástrico/esofágico (adenocarcinoma comprovado por biópsia) recrutado para BIORESOURCE 1
Critério de exclusão:
- Carcinoma espinocelular de esôfago
- Ressecção esofágica e gástrica prévia
- História de outro câncer nos últimos cinco anos. Se um novo tipo de câncer for diagnosticado dentro do período de amostragem, nenhuma outra amostra será coletada.
- Participantes com comorbidades que impedem a coleta de ar
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado por escrito
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
O estudo LABS (Bioresource 2: Longitudinal)
200 pacientes após ressecção de câncer esofagogástrico recrutados para o BIORESOURCE 1.
Após a cirurgia aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos: serão coletados questionários de saliva, urina, sangue, hálito e qualidade de vida.
|
Coleta de questionários de saliva, urina, sangue, hálito e qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores microbianos salivares para prever a resposta ao tratamento e o prognóstico a longo prazo
Prazo: 48 meses
|
Mudanças na presença e/ou abundância de bactérias durante um período de 2 anos, medidas principalmente na saliva.
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48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no perfil de compostos orgânicos voláteis respiratórios do câncer esofagogástrico pré e pós-tratamento
Prazo: 48 meses
|
Mudanças no perfil de VOC usando espectrometria de massa por cromatografia gasosa.
|
48 meses
|
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Medição de qualidade de vida até 2 anos após cirurgia de câncer usando questionários validados
Prazo: 48 meses
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Avaliação nas mudanças longitudinais das medidas de qualidade de vida por meio de questionários validados.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23HH8340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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