Продольная оценка биомаркеров после операции по поводу рака пищевода и желудка (LABS)
17 февраля 2025 г. обновлено: Imperial College London
Исследование LABS: продольная оценка биомаркеров после операции по поводу рака пищевода и желудка (BIORERESOURCE 2: продольный анализ)
Рак пищевода и желудка (рак пищевода и желудка) является пятым по распространенности раком в Англии и Уэльсе: ежегодно диагностируется 16 000 новых случаев.
Показатели выживаемости низкие: только 15% выживают более 5 лет.
Также растет количество исследований, направленных на понимание биологии рака и факторов, способствующих прогрессированию рака.
Вполне вероятно, что существует связь между ракоспецифичным микробиомом, клетками, связанными с воспалением, что способствует прогрессированию рака.
Наше исследование BIORESOURCE 1 позволило собрать обширный ресурс совпадающих образцов от пациентов с раком пищевода и желудка.
Целью этого продольного исследования является получение дополнительных соответствующих биообразцов в период наблюдения после онкологической операции, чтобы найти биомаркеры, которые могут предсказать ответ на лечение, рецидив и/или долгосрочный прогноз.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bhamini Vadhwana, MRCS, PhD
- Номер телефона: +44 (0)20 7594 3396
- Электронная почта: b.vadhwana@imperial.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Bhamini Vadhwana
-
Главный следователь:
- Professor George Hanna, PhD FRCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, находящиеся на приеме в больнице (вторичной или третичной медицинской помощи)
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–90 лет на момент первоначального набора
- Когорта аденокарциномы желудка/пищевода (аденокарцинома, подтвержденная биопсией), включенная в BIORESOURCE 1
Критерий исключения:
- Плоскоклеточный рак пищевода
- Предыдущая резекция пищевода и желудка
- В анамнезе другой рак в течение пяти лет. Если в течение периода отбора проб будет диагностирован новый другой тип рака, дальнейшие пробы браться не будут.
- Участники с сопутствующими заболеваниями, препятствующими сбору дыхания
- Невозможно или не желает предоставить информированное письменное согласие
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследование LABS (Биоресурс 2: Продольное исследование)
В БИОРЕСУРС 1 приняли участие 200 пациентов после резекции рака пищевода и желудка.
После операции через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года будут собраны анкеты по слюне, моче, крови, дыханию и качеству жизни.
|
Сбор анкет по слюне, моче, крови, дыханию и качеству жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробные биомаркеры слюны для прогнозирования ответа на лечение и долгосрочного прогноза
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Изменения присутствия и/или численности бактерий за 2-летний период, измеряемые преимущественно в слюне.
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения профиля летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе при раке пищевода и желудка до и после лечения
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Изменение профиля ЛОС с помощью газовой хроматографии и масс-спектрометрии.
|
48 месяцев
|
|
Измерение качества жизни в течение 2 лет после операции по поводу рака с использованием проверенных опросников.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Оценка лонгитудинальных изменений показателей качества жизни с использованием проверенных опросников.
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23HH8340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .