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Längsschnittbewertung von Biomarkern nach einer Speiseröhrenkrebs-Operation (LABS)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Imperial College London

Die LABS-Studie: Längsschnittbewertung von Biomarkern nach ösophagogastrischen Krebsoperationen (BIORESSOURCE 2: Längsschnitt)

Speiseröhrenkrebs (Krebs der Speiseröhre und des Magens) ist die fünfthäufigste Krebserkrankung in England und Wales. Jedes Jahr werden 16.000 neue Fälle diagnostiziert. Die Überlebensraten sind gering, nur 15 % überleben länger als 5 Jahre. Es gibt auch zunehmende Forschung, um die Krebsbiologie und die Faktoren, die das Fortschreiten von Krebserkrankungen begünstigen, zu verstehen. Es ist wahrscheinlich, dass es einen Zusammenhang zwischen dem krebsspezifischen Mikrobiom und Zellen gibt, die mit Entzündungen in Zusammenhang stehen und das Fortschreiten des Krebses fördern. Unsere BIORESOURCE 1-Studie hat eine umfassende Ressource passender Proben von Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs aufgebaut. Ziel dieser Längsschnittstudie ist es, in der Nachbeobachtungszeit nach einer Krebsoperation weitere passende Bioproben zu erhalten, um Biomarker zu finden, die das Ansprechen auf die Behandlung, das Wiederauftreten und/oder die Langzeitprognose vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Bhamini Vadhwana
        • Hauptermittler:
          • Professor George Hanna, PhD FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in einem Krankenhaus (Sekundär- oder Tertiärversorgung) behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Ersteinstellung 18–90 Jahre alt
  • In BIORESOURCE 1 rekrutierte Kohorte mit Magen-/Ösophagus-Adenokarzinomen (durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom).

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  • Vorherige Resektion der Speiseröhre und des Magens
  • Vorgeschichte einer weiteren Krebserkrankung innerhalb von fünf Jahren. Wird innerhalb des Probenahmezeitraums eine neue andere Krebsart diagnostiziert, werden keine weiteren Proben entnommen.
  • Teilnehmer mit Komorbiditäten, die das Sammeln von Atemluft verhindern
  • Unfähig oder nicht bereit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die LABS-Studie (Bioresource 2: Längsschnitt)
200 Patienten nach einer Speiseröhrenkrebsresektion wurden in BIORESOURCE 1 rekrutiert. Nach der Operation nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren: Speichel, Urin, Blut, Atem und Fragebögen zur Lebensqualität werden gesammelt.
Sonstiges: Sammlung von Bioproben
Sammlung von Fragebögen zu Speichel, Urin, Blut, Atem und Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Biomarker im Speichel zur Vorhersage des Behandlungsansprechens und der Langzeitprognose
Zeitfenster: 48 Monate
Veränderungen in der Anwesenheit und/oder Häufigkeit von Bakterien über einen Zeitraum von 2 Jahren, hauptsächlich gemessen im Speichel.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Profils flüchtiger organischer Verbindungen im Atem bei Speiseröhrenkrebs vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 48 Monate
Veränderungen im VOC-Profil mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie.
48 Monate
Die Lebensqualität wird bis zu zwei Jahre nach einer Krebsoperation mithilfe validierter Fragebögen gemessen
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertung der Längsschnittänderungen von Lebensqualitätsmaßen mithilfe validierter Fragebögen.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Cancer Research UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23HH8340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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