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Valutazione longitudinale dei biomarcatori dopo l'intervento chirurgico per il cancro esofagogastrico (LABS)

17 febbraio 2025 aggiornato da: Imperial College London

Lo studio LABS: valutazione longitudinale dei biomarcatori dopo l'intervento chirurgico per il cancro esofagogastrico (BIORESOURCE 2: Longitudinale)

Il cancro esofagogastrico (cancro dell'esofago e dello stomaco) è il quinto tumore più comune in Inghilterra e Galles con 16.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno. I tassi di sopravvivenza sono bassi: solo il 15% sopravvive oltre i 5 anni. Sono inoltre in aumento le ricerche per comprendere la biologia del cancro e i fattori che ne consentono la progressione. È probabile che esista una relazione tra il microbioma specifico del cancro, cellule legate all’infiammazione, che promuove la progressione del cancro. Il nostro studio BIORESOURCE 1 ha creato una risorsa completa di campioni abbinati provenienti da pazienti affetti da cancro esofageo e gastrico. Questo studio longitudinale mira a ottenere ulteriori campioni biologici nel periodo di follow-up dopo l'intervento chirurgico contro il cancro per trovare biomarcatori che possano predire la risposta al trattamento, la recidiva e/o la prognosi a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Bhamini Vadhwana
        • Investigatore principale:
          • Professor George Hanna, PhD FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti visitati in ambito ospedaliero (assistenza di livello secondario o terziario).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 90 anni al momento del reclutamento iniziale
  • Coorte di adenocarcinoma gastrico/esofageo (adenocarcinoma dimostrato tramite biopsia) reclutata in BIORESOURCE 1

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
  • Precedente resezione esofagea e gastrica
  • Storia di un altro cancro entro cinque anni. Se viene diagnosticato un nuovo altro tipo di cancro entro il periodo di campionamento, non verranno prelevati ulteriori campioni.
  • Partecipanti con comorbilità che impediscono la raccolta del respiro
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lo studio LABS (Bioresource 2: Longitudinale)
200 pazienti sottoposti a resezione di cancro esofagogastrico reclutati in BIORESOURCE 1. Dopo l'intervento chirurgico a 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni: verranno raccolti questionari su saliva, urina, sangue, respiro e qualità della vita.
Altro: Raccolta di campioni biologici
Raccolta di questionari su saliva, urina, sangue, respiro e qualità della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori microbici salivari per prevedere la risposta al trattamento e la prognosi a lungo termine
Lasso di tempo: 48 mesi
Cambiamenti nella presenza e/o nell'abbondanza di batteri in un periodo di 2 anni, misurati principalmente nella saliva.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del profilo dei composti organici volatili del respiro del cancro esofagogastrico pre e post trattamento
Lasso di tempo: 48 mesi
Cambiamenti nel profilo VOC mediante spettrometria di massa gascromatografica.
48 mesi
Misurazione della qualità della vita fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico per il cancro utilizzando questionari validati
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutazione dei cambiamenti longitudinali delle misure di qualità della vita utilizzando questionari validati.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Cancer Research UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23HH8340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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