- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06292871
Bruken av sosiale medier for å kontinuerlig støtte gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus
Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke en sosial medieplattform for å gi kontinuerlig støtte i oppfølgingsbehandlingen av svangerskapsdiabetes: En pilot randomisert kontrollert prøvelse
For å vurdere effekten av å bruke en sosial medieplattform for kostholds- og livsstilshåndtering for å forbedre aksept og blodsukkerkontroll hos pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), sammenlignet med kontrollgruppen under vanlig behandling. Nærmere bestemt,
Jeg. Å måle deltakernes akseptasjons- og tilfredshetsnivå med å motta intervensjon gjennom den sosiale medieplattformen.
ii. For å måle muligheten for å bruke den sosiale medieplattformen for å gi GDM-støtte gjennom deltakernes engasjementsnivåer og tilbakemeldingsspørreskjema.
iii. For å måle effekten av å bruke den sosiale medieplattformen for å håndtere emosjonelle reaksjoner hos kvinner med GDM.
iv. For å måle effekten av å bruke den sosiale medieplattformen for å optimalisere glykemisk kontroll hos kvinner med GDM.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med GDM som bekreftet av oral glukosetoleransetest under graviditet
- Alder ≥ 21 og ≤ 45 år
- Deltok på den første (baseline) økten av GDM kostholdsveiledning
- Kunne lese og forstå engelsk
- Ha en digital enhet tilgjengelig for sosiale medier
- Ha SingPass-tilgang
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Med kjent type 1 eller type 2 diabetes
- Har flergangsgraviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Gravide kvinner med GDM mottar tilleggsstøtte via sosiale medier plattform kontinuerlig i 1 måned, i tillegg til vanlig omsorgsledelse.
|
Vanlig omsorg gitt av diabetessykepleier og diettist.
Ytterligere pedagogiske ressurser for kostholdsbehandling mottatt, og for eventuelle spørsmål som skal adresseres av ernæringsfysiolog via sosiale medier-plattform fra baseline til en måneds oppfølgingsbesøk.
Vanlig omsorg gitt av diabetessykepleier og diettist.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gravide kvinner med GDM under vanlig omsorgsbehandling.
|
Vanlig omsorg gitt av diabetessykepleier og diettist.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptnivåer
Tidsramme: På slutten av en måned fra baseline besøk
|
Vurdert etter en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
En høyere poengsum indikerer et høyere akseptnivå.
|
På slutten av en måned fra baseline besøk
|
|
Tilfredshetsnivåer
Tidsramme: På slutten av en måned fra baseline besøk
|
Vurdert etter en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
En høyere poengsum indikerer et høyere tilfredshetsnivå.
|
På slutten av en måned fra baseline besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjementsnivåer
Tidsramme: På slutten av en måned fra baseline besøk
|
Vurdert etter frekvens av interaksjoner med plattformmoderator og frekvens av plattformbesøk blant kvinner i intervensjonsgruppen
|
På slutten av en måned fra baseline besøk
|
|
Hensiktsmessighetsnivåer
Tidsramme: På slutten av en måned fra baseline besøk
|
Vurdert etter en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
En høyere poengsum indikerer et høyere hensiktsmessighetsnivå.
|
På slutten av en måned fra baseline besøk
|
|
Gjennomførbarhetsnivåer
Tidsramme: På slutten av en måned fra baseline besøk
|
Vurdert etter en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
En høyere poengsum indikerer et høyere gjennomførbarhetsnivå.
|
På slutten av en måned fra baseline besøk
|
|
Følelsesmessig velvære
Tidsramme: På slutten av en måned fra baseline besøk
|
Vurdert av Perceived Stress Scale på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
En høyere score indikerer et høyere opplevd stressnivå.
|
På slutten av en måned fra baseline besøk
|
|
Blodsukkernivåer
Tidsramme: På slutten av en måned fra baseline besøk
|
Vurdert ved fingerstikkprøver, i mmol/L
|
På slutten av en måned fra baseline besøk
|
|
Andel deltakere med optimal blodsukkerkontroll
Tidsramme: På slutten av en måned fra baseline besøk
|
Basert på anbefalt område før måltid på 4,4-5,5 mmol/L og 2 timer etter måltid på 5,5-6,6 mmol/L
|
På slutten av en måned fra baseline besøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konfidensnivåer
Tidsramme: På slutten av en måned fra baseline besøk
|
Vurdert etter en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
En høyere poengsum indikerer et høyere konfidensnivå.
|
På slutten av en måned fra baseline besøk
|
|
Hopp over måltid
Tidsramme: På slutten av en måned fra baseline besøk
|
Vurdert etter hyppighet av frokost, lunsj og middag hopper over en uke
|
På slutten av en måned fra baseline besøk
|
|
Andel deltakere med sigarettrøyking
Tidsramme: På slutten av en måned fra baseline besøk
|
Vurdert ved aktiv og passiv røykeeksponering, ja/nei
|
På slutten av en måned fra baseline besøk
|
|
Andel deltakere med alkoholinntak
Tidsramme: På slutten av en måned fra baseline besøk
|
Vurdert etter dagens alkoholforbruk, ja/nei
|
På slutten av en måned fra baseline besøk
|
|
Gestasjonell vektøkningsrate
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsperioden frem til leveringstidspunkt
|
Vektøkning per uke, i kg/uke
|
Gjennom hele intervensjonsperioden frem til leveringstidspunkt
|
|
Andel deltakere med upassende vektøkning
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonsperioden frem til leveringstidspunkt
|
Definert av Institution of Medicine-retningslinjen for vektøkning i svangerskapet
|
Gjennom hele intervensjonsperioden frem til leveringstidspunkt
|
|
Motivasjonsnivåer
Tidsramme: På slutten av en måned fra baseline besøk
|
Vurdert ved en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (laveste) til 5 (høyest).
|
På slutten av en måned fra baseline besøk
|
|
Andel deltakere med indusert fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Basert på fødselsstart, hentet fra journal
|
Ved fødsel
|
|
Andel deltakere med keisersnitt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Basert på leveringsmåte, hentet fra journal
|
Ved fødsel
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Hentet fra journal, i gram
|
Ved fødsel
|
|
Fødselslengde
Tidsramme: Ved fødsel
|
Hentet fra journal, i cm
|
Ved fødsel
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: Ved fødsel
|
Hentet fra journal, i cm
|
Ved fødsel
|
|
Fødselsstørrelse for svangerskapsalder
Tidsramme: Ved fødsel
|
Definert av persentilverdier, justert for svangerskapsalder ved fødsel og kjønn
|
Ved fødsel
|
|
Svangerskapslengde ved fødselen
Tidsramme: Ved fødsel
|
Hentet fra journal, i uker
|
Ved fødsel
|
|
Andel deltakere med premature fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Definert av svangerskapsuker ved fødsel <37 uker
|
Ved fødsel
|
|
Nyfødt apgar-score
Tidsramme: Ved fødsel
|
Hentet fra medisinske journaler, fra 0 (laveste) til 10 (høyest).
Jo høyere jo bedre.
|
Ved fødsel
|
|
Andel deltakere som leverer sunn levende fødsel
Tidsramme: Ved fødsel
|
Hentet fra journaler
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wee Meng Han, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yew TW, Chi C, Chan SY, van Dam RM, Whitton C, Lim CS, Foong PS, Fransisca W, Teoh CL, Chen J, Ho-Lim ST, Lim SL, Ong KW, Ong PH, Tai BC, Tai ES. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effects of a Smartphone Application-Based Lifestyle Coaching Program on Gestational Weight Gain, Glycemic Control, and Maternal and Neonatal Outcomes in Women With Gestational Diabetes Mellitus: The SMART-GDM Study. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):456-463. doi: 10.2337/dc20-1216. Epub 2020 Nov 12.
- Hewage S, Audimulam J, Sullivan E, Chi C, Yew TW, Yoong J. Barriers to Gestational Diabetes Management and Preferred Interventions for Women With Gestational Diabetes in Singapore: Mixed Methods Study. JMIR Form Res. 2020 Jun 30;4(6):e14486. doi: 10.2196/14486.
- Leblalta B, Kebaili H, Sim R, Lee SWH. Digital health interventions for gestational diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. PLOS Digit Health. 2022 Feb 24;1(2):e0000015. doi: 10.1371/journal.pdig.0000015. eCollection 2022 Feb.
- Nguyen CL, Pham NM, Binns CW, Duong DV, Lee AH. Prevalence of Gestational Diabetes Mellitus in Eastern and Southeastern Asia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Diabetes Res. 2018 Feb 20;2018:6536974. doi: 10.1155/2018/6536974. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/2712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .