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L’uso della piattaforma di social media per supportare continuamente le donne incinte affette da diabete mellito gestazionale

4 luglio 2024 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

L'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo di una piattaforma di social media per fornire supporto continuo nella gestione del follow-up del diabete gestazionale: uno studio pilota randomizzato e controllato

Valutare l'efficacia dell'utilizzo di una piattaforma di social media per la gestione della dieta e dello stile di vita nel migliorare l'accettazione e il controllo della glicemia nei pazienti con diabete mellito gestazionale (GDM), rispetto al gruppo di controllo sottoposto a cure abituali. Nello specifico,

io. Misurare i livelli di accettabilità e soddisfazione dei partecipanti nel ricevere l'intervento attraverso la piattaforma dei social media.

ii. Misurare la fattibilità dell'utilizzo della piattaforma di social media per fornire supporto GDM attraverso i livelli di coinvolgimento dei partecipanti e un questionario di feedback.

iii. Misurare l’efficacia dell’utilizzo della piattaforma dei social media per gestire le risposte emotive nelle donne con GDM.

iv. Misurare l’efficacia dell’utilizzo della piattaforma di social media per ottimizzare il controllo glicemico nelle donne con GDM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coinvolgere le donne incinte con GDM nella gestione della dieta durante la gestazione è stato impegnativo. Questo studio pilota mira a valutare l’efficacia dell’utilizzo di una piattaforma di social media per la gestione della dieta e dello stile di vita nel migliorare l’accettazione e il controllo della glicemia tra i pazienti con GDM, rispetto a un gruppo di controllo che riceve cure abituali. Lo studio utilizzerà un disegno di studio randomizzato e controllato, con pazienti GDM del KK Women's and Children's Hospital (KKH) assegnati in modo casuale alle cure abituali (controllo; n = 40) o al supporto aggiuntivo tramite una piattaforma di social media dedicata per un periodo di 1 mese, durante il quale un moderatore sarà disponibile per rispondere alle domande dei pazienti e condividere risorse educative pertinenti (intervento; n=40). Le misure di risultato includono livelli di accettazione, soddisfazione e coinvolgimento, benessere emotivo, nonché il raggiungimento percentuale delle letture glicemiche nell'intervallo di tempo per i pazienti con GDM. Il t-test indipendente verrà utilizzato per confrontare le misure dei risultati tra i gruppi. I risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sulla fattibilità e sull’efficacia dell’integrazione delle piattaforme digitali nelle pratiche di consulenza dietetica di routine per migliorare i risultati dei pazienti e migliorare la gestione del GDM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
          • See Ling Loy, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GDM come confermato dal test di tolleranza al glucosio orale durante la gravidanza
  • Età ≥ 21 e ≤ 45 anni
  • Partecipazione alla prima sessione (di base) della sessione di consulenza sulla dieta GDM
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Avere un dispositivo digitale accessibile alla piattaforma dei social media
  • Avere accesso a SingPass
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Con diabete noto di tipo 1 o di tipo 2
  • Avere una gravidanza multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Donne incinte con GDM che ricevono supporto aggiuntivo tramite la piattaforma di social media ininterrottamente per 1 mese, oltre alla consueta gestione dell'assistenza.
Comportamentale: Gestione aggiuntiva del GDM attraverso i social media
Assistenza abituale fornita da un educatore e dietista del diabete. Risorse educative aggiuntive per le cure di gestione della dieta ricevute e per qualsiasi domanda che il dietista deve rispondere tramite la piattaforma di social media dal basale alla visita di follow-up di un mese.
Comportamentale: Solita cura
Assistenza abituale fornita da un educatore e dietista del diabete.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Donne in gravidanza con GDM sotto gestione abituale.
Comportamentale: Solita cura
Assistenza abituale fornita da un educatore e dietista del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di accettazione
Lasso di tempo: Alla fine di un mese dalla visita basale
Valutato mediante una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Un punteggio più alto indica un livello di accettazione più elevato.
Alla fine di un mese dalla visita basale
Livelli di soddisfazione
Lasso di tempo: Alla fine di un mese dalla visita basale
Valutato mediante una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Un punteggio più alto indica un livello di soddisfazione più elevato.
Alla fine di un mese dalla visita basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di coinvolgimento
Lasso di tempo: Alla fine di un mese dalla visita basale
Valutato in base alla frequenza delle interazioni con il moderatore della piattaforma e alla frequenza delle visite alla piattaforma tra le donne nel gruppo di intervento
Alla fine di un mese dalla visita basale
Livelli di adeguatezza
Lasso di tempo: Alla fine di un mese dalla visita basale
Valutato mediante una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Un punteggio più alto indica un livello di adeguatezza maggiore.
Alla fine di un mese dalla visita basale
Livelli di fattibilità
Lasso di tempo: Alla fine di un mese dalla visita basale
Valutato mediante una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Un punteggio più alto indica un livello di fattibilità più elevato.
Alla fine di un mese dalla visita basale
Benessere emotivo
Lasso di tempo: Alla fine di un mese dalla visita basale
Valutato mediante la scala dello stress percepito su una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Un punteggio più alto indica un livello di stress percepito più elevato.
Alla fine di un mese dalla visita basale
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Alla fine di un mese dalla visita basale
Valutato mediante test puntura sul dito, in mmol/L
Alla fine di un mese dalla visita basale
Proporzione di partecipanti con controllo ottimale della glicemia
Lasso di tempo: Alla fine di un mese dalla visita basale
Basato sull'intervallo pre-pasto consigliato di 4,4-5,5 mmol/L e sull'intervallo 2 ore post-pasto di 5,5-6,6 mmol/L
Alla fine di un mese dalla visita basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di fiducia
Lasso di tempo: Alla fine di un mese dalla visita basale
Valutato mediante una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Un punteggio più alto indica un livello di confidenza più elevato.
Alla fine di un mese dalla visita basale
Saltare il pasto
Lasso di tempo: Alla fine di un mese dalla visita basale
Valutato in base alla frequenza di colazione, pranzo e cena saltando una settimana
Alla fine di un mese dalla visita basale
Proporzione di partecipanti con fumo di sigaretta
Lasso di tempo: Alla fine di un mese dalla visita basale
Valutato in base all'esposizione al fumo attivo e passivo, sì/no
Alla fine di un mese dalla visita basale
Proporzione di partecipanti con assunzione di alcol
Lasso di tempo: Alla fine di un mese dalla visita basale
Valutato in base al consumo attuale di alcol, sì/no
Alla fine di un mese dalla visita basale
Tasso di aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di intervento fino al momento della consegna
Aumento di peso a settimana, in kg/settimana
Per tutto il periodo di intervento fino al momento della consegna
Proporzione di partecipanti con aumento di peso inappropriato
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di intervento fino al momento della consegna
Definito dalle linee guida dell'Institution of Medicine per l'aumento di peso gestazionale
Per tutto il periodo di intervento fino al momento della consegna
Livelli motivazionali
Lasso di tempo: Alla fine di un mese dalla visita basale
Valutato mediante una scala di tipo Likert a 5 punti, che va da 1 (il più basso) a 5 (il più alto).
Alla fine di un mese dalla visita basale
Proporzione di partecipanti con travaglio indotto
Lasso di tempo: Alla nascita
Basato sull'inizio del travaglio, recuperato dalle cartelle cliniche
Alla nascita
Proporzione di partecipanti con parto cesareo
Lasso di tempo: Alla nascita
In base alla modalità di parto, recuperata dalle cartelle cliniche
Alla nascita
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Estratto dalle cartelle cliniche, in grammi
Alla nascita
Durata della nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Estratto dalle cartelle cliniche, in cm
Alla nascita
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Alla nascita
Estratto dalle cartelle cliniche, in cm
Alla nascita
Dimensioni alla nascita per età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Definito da valori percentili, aggiustati per età gestazionale alla nascita e sesso
Alla nascita
Durata gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Estratto dalle cartelle cliniche, in settimane
Alla nascita
Proporzione di partecipanti con parto pretermine
Lasso di tempo: Alla nascita
Definito dalle settimane di gestazione alla nascita <37 settimane
Alla nascita
Punteggio di apgar neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Estratto dalle cartelle cliniche, compreso tra 0 (il più basso) e 10 (il più alto). Più alto è, meglio è.
Alla nascita
Proporzione di partecipanti che partoriscono nati vivi sani
Lasso di tempo: Alla nascita
Estratto dalle cartelle cliniche
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

Singapore Institute of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Wee Meng Han, PhD, KK Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/2712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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