- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06292871
Användningen av sociala medier för att kontinuerligt stödja gravida kvinnor med graviditetsdiabetes mellitus
Acceptansen och genomförbarheten av att använda en plattform för sociala medier för att ge kontinuerligt stöd vid uppföljning av hanteringen av graviditetsdiabetes: en pilot- randomiserad kontrollerad studie
Att bedöma effektiviteten av att använda en social mediaplattform för kost- och livsstilshantering för att förbättra acceptans och blodsockerkontroll hos patienter med graviditetsdiabetes mellitus (GDM), jämfört med kontrollgruppen under vanlig vård. Specifikt,
i. Att mäta deltagarnas acceptans- och tillfredsställelsenivåer av att ta emot interventioner via den sociala medieplattformen.
ii. För att mäta genomförbarheten av att använda den sociala medieplattformen för att ge GDM-stöd genom deltagarnas engagemangsnivåer och feedback frågeformulär.
iii. Att mäta effektiviteten av att använda den sociala medieplattformen för att hantera känslomässiga reaktioner hos kvinnor med GDM.
iv. För att mäta effektiviteten av att använda den sociala medieplattformen för att optimera glykemisk kontroll hos kvinnor med GDM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med GDM som bekräftats av det orala glukostoleranstestet under graviditeten
- Ålder ≥ 21 och ≤ 45 år
- Deltog i första (baslinje) sessionen av GDM-dietrådgivningssessionen
- Kunna läsa och förstå engelska
- Ha en digital enhet tillgänglig för sociala medier
- Har SingPass-åtkomst
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Med känd typ 1- eller typ 2-diabetes
- Har flerbördsgraviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Gravida kvinnor med GDM får ytterligare stöd via sociala medieplattformar kontinuerligt i 1 månad, utöver den vanliga vårdledningen.
|
Vanlig vård ges av en diabetessköterska utbildare och dietist.
Ytterligare utbildningsresurser för kosthantering mottagna, och för eventuella frågor som ska besvaras av dietist via sociala medieplattformar från baslinjen till en månads uppföljningsbesök.
Vanlig vård ges av en diabetessköterska utbildare och dietist.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Gravida kvinnor med GDM under vanlig vårdhantering.
|
Vanlig vård ges av en diabetessköterska utbildare och dietist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptansnivåer
Tidsram: I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
Bedöms med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller helt av) till 5 (instämmer helt).
En högre poäng indikerar en högre acceptansnivå.
|
I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
|
Nöjdhetsnivåer
Tidsram: I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
Bedöms med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller helt av) till 5 (instämmer helt).
En högre poäng indikerar en högre nöjdhetsnivå.
|
I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemangsnivåer
Tidsram: I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
Bedöms utifrån frekvens av interaktioner med plattformsmoderatorn och frekvens av plattformsbesök bland kvinnor i interventionsgruppen
|
I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
|
Lämplighetsnivåer
Tidsram: I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
Bedöms med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller helt av) till 5 (instämmer helt).
En högre poäng indikerar en högre lämplighetsnivå.
|
I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
|
Genomförbarhetsnivåer
Tidsram: I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
Bedöms med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller helt av) till 5 (instämmer helt).
En högre poäng indikerar en högre genomförbarhetsnivå.
|
I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
|
Emotionellt välmående
Tidsram: I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
Bedömd av Perceived Stress Scale på en 5-punkts Likert-skala, från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
En högre poäng indikerar en högre upplevd stressnivå.
|
I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
|
Blodsockernivåer
Tidsram: I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
Bedömd med fingersticksprov, i mmol/L
|
I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
|
Andel deltagare med optimal blodsockerkontroll
Tidsram: I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
Baserat på rekommenderat intervall före måltid på 4,4-5,5 mmol/L och 2 timmar efter måltid på 5,5-6,6 mmol/L
|
I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förtroendenivåer
Tidsram: I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
Bedöms med en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller helt av) till 5 (instämmer helt).
En högre poäng indikerar en högre konfidensnivå.
|
I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
|
Måltider hoppar över
Tidsram: I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
Bedöms utifrån hur ofta frukost, lunch och middag hoppar över en vecka
|
I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
|
Andel deltagare med cigarettrökning
Tidsram: I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
Bedömt vid aktiv och passiv rökexponering, ja/nej
|
I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
|
Andel deltagare med alkoholintag
Tidsram: I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
Bedömt efter aktuell alkoholkonsumtion, ja/nej
|
I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
|
Gestational viktökningshastighet
Tidsram: Under hela interventionsperioden fram till leveranstidpunkten
|
Viktökning per vecka, i kg/vecka
|
Under hela interventionsperioden fram till leveranstidpunkten
|
|
Andel deltagare med olämplig viktökning
Tidsram: Under hela interventionsperioden fram till leveranstidpunkten
|
Definierat av Institution of Medicine riktlinjer för viktökning under graviditeten
|
Under hela interventionsperioden fram till leveranstidpunkten
|
|
Motiverande nivåer
Tidsram: I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
Bedöms med en 5-punktsskala av Likert-typ, som sträcker sig från 1 (lägst) till 5 (högst).
|
I slutet av en månad från baslinjebesöket
|
|
Andel deltagare med inducerad förlossning
Tidsram: Vid födseln
|
Baserat på förlossningsstart, hämtat från journaler
|
Vid födseln
|
|
Andel deltagare med kejsarsnitt
Tidsram: Vid födseln
|
Baserat på leveranssätt, hämtat från journaler
|
Vid födseln
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
|
Hämtad från journaler, i gram
|
Vid födseln
|
|
Födelselängd
Tidsram: Vid födseln
|
Hämtad från journaler, i cm
|
Vid födseln
|
|
Huvudets omkrets
Tidsram: Vid födseln
|
Hämtad från journaler, i cm
|
Vid födseln
|
|
Födelsestorlek för graviditetsålder
Tidsram: Vid födseln
|
Definieras av percentilvärden, justerat för graviditetsålder vid födseln och kön
|
Vid födseln
|
|
Graviditetslängd vid födseln
Tidsram: Vid födseln
|
Hämtat från journaler, på veckor
|
Vid födseln
|
|
Andel deltagare med för tidig förlossning
Tidsram: Vid födseln
|
Definieras av graviditetsveckor vid födseln <37 veckor
|
Vid födseln
|
|
Neonatal apgar poäng
Tidsram: Vid födseln
|
Hämtas från journaler, från 0 (lägst) till 10 (högst).
Ju högre desto bättre.
|
Vid födseln
|
|
Andel deltagare som levererar friska levande födslar
Tidsram: Vid födseln
|
Hämtat från journaler
|
Vid födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wee Meng Han, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yew TW, Chi C, Chan SY, van Dam RM, Whitton C, Lim CS, Foong PS, Fransisca W, Teoh CL, Chen J, Ho-Lim ST, Lim SL, Ong KW, Ong PH, Tai BC, Tai ES. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effects of a Smartphone Application-Based Lifestyle Coaching Program on Gestational Weight Gain, Glycemic Control, and Maternal and Neonatal Outcomes in Women With Gestational Diabetes Mellitus: The SMART-GDM Study. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):456-463. doi: 10.2337/dc20-1216. Epub 2020 Nov 12.
- Hewage S, Audimulam J, Sullivan E, Chi C, Yew TW, Yoong J. Barriers to Gestational Diabetes Management and Preferred Interventions for Women With Gestational Diabetes in Singapore: Mixed Methods Study. JMIR Form Res. 2020 Jun 30;4(6):e14486. doi: 10.2196/14486.
- Leblalta B, Kebaili H, Sim R, Lee SWH. Digital health interventions for gestational diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. PLOS Digit Health. 2022 Feb 24;1(2):e0000015. doi: 10.1371/journal.pdig.0000015. eCollection 2022 Feb.
- Nguyen CL, Pham NM, Binns CW, Duong DV, Lee AH. Prevalence of Gestational Diabetes Mellitus in Eastern and Southeastern Asia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Diabetes Res. 2018 Feb 20;2018:6536974. doi: 10.1155/2018/6536974. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/2712
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .