Использование платформы социальных сетей для постоянной поддержки беременных женщин с гестационным сахарным диабетом
4 июля 2024 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital
Приемлемость и осуществимость использования платформы социальных сетей для обеспечения постоянной поддержки в последующем ведении гестационного диабета: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Оценить эффективность использования платформы социальных сетей для управления диетой и образом жизни в улучшении принятия и контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с гестационным сахарным диабетом (ГСД) по сравнению с контрольной группой, находящейся на обычном лечении. Конкретно,
я. Измерить уровень приемлемости и удовлетворенности участников от вмешательства через платформу социальных сетей.
ii. Оценить возможность использования платформы социальных сетей для оказания поддержки GDM посредством уровня вовлеченности участников и анкеты обратной связи.
iii. Измерить эффективность использования платформы социальных сетей для управления эмоциональными реакциями у женщин с ГСД.
iv. Оценить эффективность использования платформы социальных сетей для оптимизации гликемического контроля у женщин с ГСД.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Вовлечение беременных женщин с ГСД в соблюдение диеты в период беременности было сложной задачей.
Это пилотное исследование направлено на оценку эффективности использования платформы социальных сетей для управления диетой и образом жизни в улучшении принятия и контроля уровня глюкозы в крови среди пациентов с ГСД по сравнению с контрольной группой, получающей обычную помощь.
В исследовании будет использоваться рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты с ГСД из женской и детской больницы КК (ККХ) будут случайным образом распределены либо на обычный уход (контроль; n = 40), либо на дополнительную поддержку через специальную платформу социальных сетей на период 1 месяц, в течение которого модератор будет отвечать на вопросы пациентов и делиться соответствующими образовательными ресурсами (вмешательство; n = 40).
Измерения результатов включают уровни принятия, удовлетворенности и вовлеченности, эмоциональное благополучие, а также процент достижения временных значений уровня глюкозы в диапазоне для пациентов с ГСД.
Независимый t-критерий будет использоваться для сравнения показателей результатов между группами.
Результаты этого исследования дадут ценную информацию о возможности и эффективности включения цифровых платформ в рутинную практику диетического консультирования для улучшения результатов лечения пациентов и улучшения лечения ГСД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: See Ling Loy, PhD
- Номер телефона: 65 63948105
- Электронная почта: loyseeling@duke-nus.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- KK Women's and Children's Hospital
-
Контакт:
- See Ling Loy, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГСД подтвержден пероральным тестом на толерантность к глюкозе во время беременности.
- Возраст ≥ 21 и ≤ 45 лет
- Посещал первую (исходную) сессию консультации по диете при ГСД.
- Способен читать и понимать английский язык
- Иметь цифровое устройство, доступное для платформы социальных сетей.
- Иметь доступ к SingPass
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- При известном диабете 1 или 2 типа.
- Иметь многоплодную беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Беременные женщины с ГСД получают дополнительную поддержку через платформу социальных сетей непрерывно в течение 1 месяца в дополнение к обычному уходу.
|
Обычный уход со стороны медсестры-диетолога и диетолога.
Дополнительные образовательные ресурсы для полученной диетической помощи, а также для любых вопросов, которые должен решать диетолог через платформу социальных сетей от исходного уровня до последующего визита через один месяц.
Обычный уход со стороны медсестры-диетолога и диетолога.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Беременные женщины с ГСД, находящиеся под обычным наблюдением.
|
Обычный уход со стороны медсестры-диетолога и диетолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни приемлемости
Временное ограничение: По истечении одного месяца после исходного визита
|
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень принятия.
|
По истечении одного месяца после исходного визита
|
|
Уровни удовлетворенности
Временное ограничение: По истечении одного месяца после исходного визита
|
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень удовлетворенности.
|
По истечении одного месяца после исходного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни взаимодействия
Временное ограничение: По истечении одного месяца после исходного визита
|
Оценивается по частоте взаимодействия с модератором платформы и частоте посещения платформы женщинами из группы вмешательства.
|
По истечении одного месяца после исходного визита
|
|
Уровни целесообразности
Временное ограничение: По истечении одного месяца после исходного визита
|
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень соответствия.
|
По истечении одного месяца после исходного визита
|
|
Уровни осуществимости
Временное ограничение: По истечении одного месяца после исходного визита
|
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень осуществимости.
|
По истечении одного месяца после исходного визита
|
|
Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: По истечении одного месяца после исходного визита
|
Оценивается по шкале воспринимаемого стресса по 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый уровень стресса.
|
По истечении одного месяца после исходного визита
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: По истечении одного месяца после исходного визита
|
Оценивается прик-тестами из пальца, ммоль/л
|
По истечении одного месяца после исходного визита
|
|
Доля участников с оптимальным контролем уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: По истечении одного месяца после исходного визита
|
На основе рекомендуемого диапазона 4,4–5,5 ммоль/л до еды и 5,5–6,6 ммоль/л через 2 часа после еды.
|
По истечении одного месяца после исходного визита
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни уверенности
Временное ограничение: По истечении одного месяца после исходного визита
|
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень уверенности.
|
По истечении одного месяца после исходного визита
|
|
Пропуск еды
Временное ограничение: По истечении одного месяца после исходного визита
|
Оценивается по частоте пропуска завтрака, обеда и ужина в неделю.
|
По истечении одного месяца после исходного визита
|
|
Доля участников, курящих сигареты
Временное ограничение: По истечении одного месяца после исходного визита
|
Оценено по воздействию активного и пассивного курения, да/нет
|
По истечении одного месяца после исходного визита
|
|
Доля участников, употребляющих алкоголь
Временное ограничение: По истечении одного месяца после исходного визита
|
Оценено по текущему потреблению алкоголя, да/нет
|
По истечении одного месяца после исходного визита
|
|
Скорость набора веса во время беременности
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства до момента доставки
|
Прибавка веса за неделю, кг/нед.
|
На протяжении всего периода вмешательства до момента доставки
|
|
Доля участников с неадекватным набором веса
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства до момента доставки
|
Определено руководством Медицинского института по гестационной прибавке веса.
|
На протяжении всего периода вмешательства до момента доставки
|
|
Мотивационные уровни
Временное ограничение: По истечении одного месяца после исходного визита
|
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (самый низкий) до 5 (самый высокий).
|
По истечении одного месяца после исходного визита
|
|
Доля участников с искусственными родами
Временное ограничение: При рождении
|
На основании начала родов, взято из медицинских записей.
|
При рождении
|
|
Доля участников, перенесших кесарево сечение
Временное ограничение: При рождении
|
В зависимости от способа родоразрешения, взято из медицинских записей.
|
При рождении
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Получено из медицинских записей, в граммах
|
При рождении
|
|
Длина рождения
Временное ограничение: При рождении
|
Получено из медицинской документации, в см
|
При рождении
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: При рождении
|
Получено из медицинской документации, в см
|
При рождении
|
|
Размер при рождении для гестационного возраста
Временное ограничение: При рождении
|
Определяется процентильными значениями с поправкой на гестационный возраст при рождении и пол.
|
При рождении
|
|
Срок беременности при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Получено из медицинских записей, в неделях
|
При рождении
|
|
Доля участников с преждевременными родами
Временное ограничение: При рождении
|
Определяется по гестационным неделям при рождении <37 недель.
|
При рождении
|
|
Неонатальная оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: При рождении
|
Получено из медицинских записей в диапазоне от 0 (самый низкий) до 10 (самый высокий).
Чем выше, тем лучше.
|
При рождении
|
|
Доля участников, родивших здорового живорожденного
Временное ограничение: При рождении
|
Получено из медицинских записей
|
При рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wee Meng Han, PhD, KK Women's and Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yew TW, Chi C, Chan SY, van Dam RM, Whitton C, Lim CS, Foong PS, Fransisca W, Teoh CL, Chen J, Ho-Lim ST, Lim SL, Ong KW, Ong PH, Tai BC, Tai ES. A Randomized Controlled Trial to Evaluate the Effects of a Smartphone Application-Based Lifestyle Coaching Program on Gestational Weight Gain, Glycemic Control, and Maternal and Neonatal Outcomes in Women With Gestational Diabetes Mellitus: The SMART-GDM Study. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):456-463. doi: 10.2337/dc20-1216. Epub 2020 Nov 12.
- Hewage S, Audimulam J, Sullivan E, Chi C, Yew TW, Yoong J. Barriers to Gestational Diabetes Management and Preferred Interventions for Women With Gestational Diabetes in Singapore: Mixed Methods Study. JMIR Form Res. 2020 Jun 30;4(6):e14486. doi: 10.2196/14486.
- Leblalta B, Kebaili H, Sim R, Lee SWH. Digital health interventions for gestational diabetes mellitus: A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. PLOS Digit Health. 2022 Feb 24;1(2):e0000015. doi: 10.1371/journal.pdig.0000015. eCollection 2022 Feb.
- Nguyen CL, Pham NM, Binns CW, Duong DV, Lee AH. Prevalence of Gestational Diabetes Mellitus in Eastern and Southeastern Asia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Diabetes Res. 2018 Feb 20;2018:6536974. doi: 10.1155/2018/6536974. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/2712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .