Mikronålplaster med botulinumtoksin i behandling av forstørrede ansiktsporer
28. februar 2024 oppdatert av: Chotip Jitudomtham, Dhurakij Pundit University
Effekten av mikronålplaster med botulinumtoksin ved behandling av forstørrede ansiktsporer sammenlignet med intradermal botulinumtoksin
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til mikronålplaster med botulinumtoksin for å forbedre forstørrede porer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Lak Si, Bangkok, Thailand
- Dhurakij Pundit University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år og bekymret for forstørrede porer
- Har porestørrelse 0,3-0,6 mm
- Har poreparametere på hver side av ansiktene som ikke er forskjellig mer enn 5 %
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nevromuskulær tilstand
- Graviditet eller amming
- Allergihistorie: Botulinumtoksin, lokalbedøvelse
- Historie med keloid eller hypertrofisk arr
- Anamnese med koagulasjon eller mottak av medisiner som forårsaker koagulasjonsforstyrrelser
- Bruk av legemidler som har interaksjon med botulinumtoksin
- Bruker aktuell medisin som forbedrer forstørrede porer på 1 måned
- Tar medisiner som forbedrer forstørrede porer på 1 måned
- Får laser/behandling/kjemisk peeling om 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikronålplaster med botulinumtoksin
Deltakerne får mikronålbane med 20 enheter botulinumtoksin ved nese og kinn på den ene siden.
|
med 20 enheter botulinumtoksin
|
|
Aktiv komparator: Intradermal botulinumtoksininjeksjon
Deltakerne får intradermal 20 enheter botulinumtoksininjeksjon ved nese og kinn på andre siden.
|
med 20 enheter botulinumtoksin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av forstørrede porer målt med VISIA (poreparameter) og ved bruk av porescore
Tidsramme: Etter intervensjon, uke 4 og uke 16
|
de brukte poreskårene, pasienter med synlige porer tok poengsummen "1", og de med forstørrede porer tok "2".
Når svarte hoder ble innebygd i ansiktets porer var poengsummen "3".
Poengsummene ble vurdert av 2 etterforskere som ble blindet for behandlingen som ble brukt på hver side.
|
Etter intervensjon, uke 4 og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chotip Jitudomtham, MD, Dhurakij Pundit University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
5. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
25. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COA022/66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .