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Patch con microaghi con tossina botulinica nella gestione dei pori facciali dilatati

28 febbraio 2024 aggiornato da: Chotip Jitudomtham, Dhurakij Pundit University

L'efficacia del cerotto con microaghi con tossina botulinica nella gestione dei pori facciali dilatati rispetto alla tossina botulinica intradermica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del cerotto con microaghi con tossina botulinica per migliorare i pori dilatati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Lak Si, Bangkok, Tailandia
        • Dhurakij Pundit University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni e preoccupato per i pori dilatati
  • Hanno una dimensione dei pori di 0,3-0,6 mm
  • Avere parametri dei pori su ciascun lato delle facce non diversi più del 5%

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione neuromuscolare
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia dell'allergia: tossina botulinica, anestesia topica
  • Storia di cicatrice cheloide o ipertrofica
  • Storia di coagulazione o assunzione di farmaci che causano disturbi della coagulazione
  • Utilizzo di farmaci che interagiscono con la tossina botulinica
  • Utilizzo di farmaci topici che migliorano i pori dilatati in 1 mese
  • Assunzione di farmaci che migliorano i pori dilatati in 1 mese
  • Ricevere il laser/trattamento/peeling chimico in 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto con microaghi con tossina botulinica
I partecipanti ricevono un percorso di microaghi con 20 unità di tossina botulinica sul naso e sulla guancia su un lato.
Dispositivo: Cerotto con microaghi
con 20 unità di tossina botulinica
Comparatore attivo: Iniezione intradermica di tossina botulinica
I partecipanti ricevono un'iniezione intradermica di 20 unità di tossina botulinica nel naso e nella guancia dall'altra parte.
Dispositivo: Iniezione intradermica
con 20 unità di tossina botulinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei pori dilatati misurati mediante VISIA (parametro dei pori) e utilizzando il punteggio dei pori
Lasso di tempo: Post-intervento, settimana 4 e settimana 16
Dopo aver utilizzato i punteggi dei pori, i pazienti con pori visibili hanno preso il punteggio "1" e quelli con pori dilatati hanno preso "2". Quando le teste nere erano incastonate nei pori del viso il punteggio era "3". I punteggi sono stati valutati da 2 ricercatori che erano in cieco rispetto al trattamento utilizzato su ciascun lato.
Post-intervento, settimana 4 e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dhurakij Pundit University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chotip Jitudomtham, MD, Dhurakij Pundit University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

5 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COA022/66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto con microaghi

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