Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrojehličková náplast s botulotoxinem v léčbě rozšířených obličejových pórů

28. února 2024 aktualizováno: Chotip Jitudomtham, Dhurakij Pundit University

Účinnost mikrojehličkové náplasti s botulotoxinem při léčbě rozšířených obličejových pórů ve srovnání s intradermálním botulotoxinem

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost mikrojehličkové náplasti s botulotoxinem pro zlepšení rozšířených pórů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Lak Si, Bangkok, Thajsko
        • Dhurakij Pundit University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a máte obavy z rozšířených pórů
  • Mají velikost pórů 0,3-0,6 mm
  • Mějte parametr pórů na každé druhé straně tváří neliší o více než 5 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nervosvalový stav
  • Těhotenství nebo kojení
  • Alergická anamnéza: Botulotoxin, lokální anestezie
  • Anamnéza keloidních nebo hypertrofických jizev
  • Anamnéza koagulace nebo užívání léků, které způsobují poruchu koagulace
  • Použití léků, které mají interakci s botulotoxinem
  • Použití lokálních léků, které zlepšují rozšířené póry za 1 měsíc
  • Užívání léků, které zlepšují rozšířené póry za 1 měsíc
  • Laserový/ošetřovací/chemický peeling obdržíme za 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrojehličková náplast s botulotoxinem
Účastníci obdrží mikrojehličkovou dráhu s 20 jednotkami botulotoxinu na jednu stranu nosu a tváře.
Přístroj: Mikrojehličková náplast
s 20 jednotkami botulotoxinu
Aktivní komparátor: Intradermální injekce botulotoxinu
Účastníci dostanou intradermální injekci 20 jednotek botulotoxinu do nosu a tváře na druhou stranu.
Přístroj: Intradermální injekce
s 20 jednotkami botulotoxinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie rozšířených pórů měřená pomocí VISIA (parametr pórů) a pomocí skóre pórů
Časové okno: Po intervenci, týden 4 a týden 16
skóre použitých pórů, pacienti s viditelnými póry získali skóre „1“ a pacienti s rozšířenými póry „2“. Když byly černé hlavy zapuštěny do pórů obličeje, skóre bylo „3“. Skóre bylo hodnoceno 2 výzkumníky, kteří byli zaslepeni k léčbě použité na každé straně.
Po intervenci, týden 4 a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dhurakij Pundit University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chotip Jitudomtham, MD, Dhurakij Pundit University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COA022/66

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrojehličková náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit