Microneedle-pleister met botulinetoxine bij de behandeling van vergrote poriën in het gezicht
28 februari 2024 bijgewerkt door: Chotip Jitudomtham, Dhurakij Pundit University
De werkzaamheid van microneedle-pleisters met botulinetoxine bij de behandeling van vergrote poriën in het gezicht vergeleken met intradermaal botulinetoxine
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van micronaaldpleisters met botulinetoxine voor het verbeteren van vergrote poriën te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
16
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Lak Si, Bangkok, Thailand
- Dhurakij Pundit University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud en bezorgd over vergrote poriën
- Hebben een poriegrootte van 0,3-0,6 mm
- Zorg ervoor dat de porieparameter aan elke andere kant van de vlakken niet meer dan 5% verschilt
Uitsluitingscriteria:
- Elke neuromusculaire aandoening
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van allergie: Botulinetoxine, plaatselijke anesthesie
- Geschiedenis van keloïd of hypertrofisch litteken
- Geschiedenis van stolling of het ontvangen van medicijnen die stollingsstoornissen veroorzaken
- Gebruik van medicijnen die interactie hebben met Botulinetoxine
- Gebruik van plaatselijke medicatie die vergrote poriën in 1 maand verbetert
- Medicijnen nemen die vergrote poriën in 1 maand verbeteren
- Ontvangst van de laser/behandeling/chemische peeling binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micronaaldpleister met Botulinetoxine
Deelnemers ontvangen een micronaaldpad met 20 eenheden Botulinetoxine op neus en wang aan één kant.
|
met 20 eenheden botulinetoxine
|
|
Actieve vergelijker: Intradermale Botulinumtoxine-injectie
Deelnemers ontvangen intradermaal 20 eenheden Botulinetoxine-injectie in de neus en wang aan de andere kant.
|
met 20 eenheden botulinetoxine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van vergrote poriën zoals gemeten met VISIA (poriënparameter) en met behulp van de poriescore
Tijdsspanne: Post-interventie, week 4 en week 16
|
Bij de gebruikte poriescores namen patiënten met zichtbare poriën de score "1", en degenen met vergrote poriën namen "2".
Wanneer mee-eters in de poriën van het gezicht werden ingebed, was de score "3".
De scores werden beoordeeld door twee onderzoekers die blind waren voor de behandeling die aan elke kant werd gebruikt.
|
Post-interventie, week 4 en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chotip Jitudomtham, MD, Dhurakij Pundit University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
5 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
25 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COA022/66
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .