Микроигольный пластырь с ботулотоксином в лечении расширенных пор на лице
28 февраля 2024 г. обновлено: Chotip Jitudomtham, Dhurakij Pundit University
Эффективность микроигольного пластыря с ботулотоксином в лечении расширенных пор лица по сравнению с внутрикожным ботулотоксином
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности микроигольного пластыря с ботулотоксином для улучшения расширенных пор.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Lak Si, Bangkok, Таиланд
- Dhurakij Pundit University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет и беспокоит расширенные поры.
- Имеют размер пор 0,3-0,6 мм.
- Иметь параметр пор на каждой стороне граней, отличающийся не более чем на 5%.
Критерий исключения:
- Любое нервно-мышечное заболевание
- Беременность или кормление грудью
- Аллергия в анамнезе: ботулинический токсин, местная анестезия.
- История келоидных или гипертрофических рубцов
- История коагуляции или приема лекарств, вызывающих нарушение коагуляции.
- Использование препаратов, взаимодействующих с ботулотоксином.
- Использование местных препаратов, которые уменьшают расширенные поры за 1 месяц.
- Прием лекарств, улучшающих расширенные поры, за 1 месяц.
- Прохождение лазерной/процедуры/химического пилинга через 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроигольный пластырь с ботулотоксином.
Участники получают микроиглы с 20 единицами ботулинического токсина в нос и щеку с одной стороны.
|
с 20 ед. ботулотоксина
|
|
Активный компаратор: Внутрикожное введение ботулотоксина
Участники получают внутрикожные инъекции ботулотоксина по 20 единиц в нос и щеку на другой стороне.
|
с 20 ед. ботулотоксина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расширенных пор по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью VISIA (параметр пор) и с использованием оценки пор.
Временное ограничение: После вмешательства, 4-я и 16-я неделя
|
По использованным оценкам пор пациенты с видимыми порами получали оценку «1», а пациенты с расширенными порами — «2».
Когда черные точки появлялись в порах лица, оценка составляла «3».
Оценки оценивались двумя исследователями, которые не знали о лечении, применяемом с каждой стороны.
|
После вмешательства, 4-я и 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chotip Jitudomtham, MD, Dhurakij Pundit University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- COA022/66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .