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Patch à micro-aiguilles avec toxine botulique dans la gestion des pores dilatés du visage

28 février 2024 mis à jour par: Chotip Jitudomtham, Dhurakij Pundit University

L'efficacité du patch à micro-aiguilles avec de la toxine botulique dans la gestion des pores dilatés du visage par rapport à la toxine botulique intradermique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du patch à micro-aiguilles avec toxine botulique pour améliorer les pores dilatés.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Lak Si, Bangkok, Thaïlande
        • Dhurakij Pundit University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans et être préoccupé par les pores dilatés
  • Avoir une taille de pores de 0,3 à 0,6 mm
  • Avoir un paramètre de pore de l'autre côté des faces ne différant pas de plus de 5 %

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie neuromusculaire
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'allergie : toxine botulique, anesthésie topique
  • Antécédents de cicatrice chéloïde ou hypertrophique
  • Antécédents de coagulation ou prise de médicaments provoquant des troubles de la coagulation
  • Utiliser des médicaments qui interagissent avec la toxine botulique
  • Utiliser un médicament topique qui améliore les pores dilatés en 1 mois
  • Prendre des médicaments qui améliorent les pores dilatés en 1 mois
  • Recevoir le laser/traitement/peeling chimique dans 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch micro-aiguille avec toxine botulique
Les participants reçoivent un trajet de micro-aiguilles avec 20 unités de toxine botulique sur le nez et la joue d'un côté.
Dispositif: Patch à micro-aiguilles
avec 20 unités de toxine botulique
Comparateur actif: Injection intradermique de toxine botulique
Les participants reçoivent une injection intradermique de 20 unités de toxine botulique au niveau du nez et de la joue de l'autre côté.
Dispositif: Injection intradermique
avec 20 unités de toxine botulique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des pores dilatés, tel que mesuré par VISIA (paramètre des pores) et à l'aide du score des pores
Délai: Post-intervention, semaine 4 et semaine 16
Selon les scores de pores utilisés, les patients ayant des pores visibles ont obtenu le score « 1 » et ceux ayant des pores dilatés ont pris « 2 ». Lorsque les points noirs étaient incrustés dans les pores du visage, le score était de « 3 ». Les scores ont été évalués par 2 enquêteurs qui ne connaissaient pas le traitement utilisé de chaque côté.
Post-intervention, semaine 4 et semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dhurakij Pundit University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chotip Jitudomtham, MD, Dhurakij Pundit University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Première publication (Estimé)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • COA022/66

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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