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Mikronadelpflaster mit Botulinumtoxin zur Behandlung vergrößerter Gesichtsporen

28. Februar 2024 aktualisiert von: Chotip Jitudomtham, Dhurakij Pundit University

Die Wirksamkeit von Mikronadelpflastern mit Botulinumtoxin bei der Behandlung vergrößerter Gesichtsporen im Vergleich zu intradermalem Botulinumtoxin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Mikronadelpflastern mit Botulinumtoxin zur Verbesserung vergrößerter Poren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Lak Si, Bangkok, Thailand
        • Dhurakij Pundit University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und besorgt über vergrößerte Poren
  • Porengröße 0,3–0,6 mm haben
  • Die Porenparameter auf der anderen Seite der Flächen dürfen sich nicht um mehr als 5 % unterscheiden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede neuromuskuläre Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Allergie: Botulinumtoxin, örtliche Anästhesie
  • Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Einnahme von Medikamenten, die eine Gerinnungsstörung verursachen
  • Verwendung von Arzneimitteln, die eine Wechselwirkung mit Botulinumtoxin haben
  • Verwendung topischer Medikamente, die vergrößerte Poren in einem Monat verbessern
  • Einnahme von Medikamenten, die vergrößerte Poren in einem Monat verbessern
  • Erhalt des Lasers/der Behandlung/des chemischen Peelings in 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikronadelpflaster mit Botulinumtoxin
Die Teilnehmer erhalten einen Mikronadelpfad mit 20 Einheiten Botulinumtoxin an Nase und Wange auf einer Seite.
Gerät: Mikronadelpflaster
mit 20 Einheiten Botulinumtoxin
Aktiver Komparator: Intradermale Injektion von Botulinumtoxin
Die Teilnehmer erhalten eine intradermale Injektion von 20 Einheiten Botulinumtoxin in Nase und Wange auf der anderen Seite.
Gerät: Intradermale Injektion
mit 20 Einheiten Botulinumtoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vergrößerten Poren gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit VISIA (Porenparameter) und unter Verwendung des Poren-Scores
Zeitfenster: Nach der Intervention, Woche 4 und Woche 16
Bei den verwendeten Porenbewertungen erhielten Patienten mit sichtbaren Poren die Bewertung „1“ und Patienten mit vergrößerten Poren erhielten die Bewertung „2“. Wenn Mitesser in den Poren des Gesichts verankert waren, wurde die Punktzahl mit „3“ bewertet. Die Ergebnisse wurden von zwei Forschern bewertet, die hinsichtlich der auf beiden Seiten verwendeten Behandlung blind waren.
Nach der Intervention, Woche 4 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dhurakij Pundit University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chotip Jitudomtham, MD, Dhurakij Pundit University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COA022/66

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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