En studie av enkelt- og multiple doser av LP-005 hos friske voksne deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 50 år
2. Mannlige forsøkspersoner med vekt ≥50 kg, kvinnelige forsøkspersoner med vekt ≥45 kg, og BMI mellom 19,0 og 26,0 kg/m² (inkludert).
3. Vaksinasjon: Meningokokkkonjugatvaksine, serogruppe A, C, W, Y (MPV-ACYW) meningokokkkonjugatvaksine og Streptococcus pneumoniae-vaksine bør gis 14 dager eller mer før randomisering.
4. Mannlige forsøkspersoner og deres partnere eller kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å bruke en eller flere ikke-farmasøytiske prevensjonsmetoder (som totalavholdenhet, kondomer, spiral, partnerligering osv.) i løpet av prøveperioden og i 6 måneder etter forsøket, og gjør ikke planlegger å donere sæd eller egg.
5. Forsøkspersonene forstår formålet, naturen, metoden og mulige bivirkninger av eksperimentet, og deltar frivillig i eksperimentet og signerer det informerte samtykket.
6. Forsøkspersonene var i stand til å kommunisere godt med forskerne og fullføre studien i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som er immunkompromittert eller har en av følgende underliggende sykdommer: anatomisk fravær av milt (inkludert sigdcellesykdom); medfødte komplementkomponentmangler (komplementkomponent 3 og komplementkomponent 4).
2. Enhver historie med Neisseria gonoré, meningittinfeksjon og Guillain-Barré syndrom.
3. Kontraindikasjoner for meningokokkvaksinasjon (tidligere sykehistorie som epilepsi eller andre hjernesykdommer).
4. Tilstedeværelse eller mistanke om aktiv viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon, inkludert herpes, helvetesild eller forkjølelsessår, innen 14 dager før screening.
5. Anamnese med uforklarlige tilbakevendende infeksjoner, eller bruk av systemiske antibiotika innen 90 dager før dosering.
6. Malignitet eller historie med malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft helbredet i mer enn 3 år.
7. Positiv HIV-test (HIV-Ab), positiv hepatitt B-virus (HBV) test (HBsAg), positiv hepatitt C-virus (HCV), positive anti-syfilis helix-spesifikke antistoffer.
8. Deltakelse i en klinisk utprøving av et hvilket som helst annet legemiddel innen 3 måneder før screening eller innen 5 halveringstider for andre legemidler med klinisk utprøving (velger lengre tidsperiode).
9. Kvinner som er gravide, ammer eller er i fare for å bli gravide.
10. Enhver tilstand som etterforskeren anser som uegnet for studiedeltakelse.