Uno studio su dosi singole e multiple di LP-005 in partecipanti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni
2. Soggetti di sesso maschile con un peso ≥ 50 kg, soggetti di sesso femminile con un peso ≥ 45 kg e BMI compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (incluso).
3. Vaccinazione: il vaccino meningococcico coniugato, il vaccino meningococcico coniugato dei sierogruppi A, C, W, Y (MPV-ACYW) e il vaccino contro lo Streptococcus pneumoniae devono essere somministrati 14 giorni o più prima della randomizzazione.
4. I soggetti di sesso maschile e le loro partner o i soggetti di sesso femminile devono accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi non farmaceutici (come astinenza totale, preservativi, Iud, legatura del partner, ecc.) durante il periodo di prova e per 6 mesi dopo la prova, e non non pianificare la donazione di sperma o ovociti.
5. I soggetti comprendono appieno lo scopo, la natura, il metodo e le possibili reazioni avverse dell'esperimento e partecipano volontariamente all'esperimento e firmano il consenso informato.
6. I soggetti sono stati in grado di comunicare bene con i ricercatori e completare lo studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti immunocompromessi o affetti da una delle seguenti malattie di base: assenza anatomica della milza (inclusa l'anemia falciforme); carenze congenite della componente del complemento (componente del complemento 3 e componente del complemento 4).
2. Qualsiasi storia di gonorrea di Neisseria, infezione da meningite e sindrome di Guillain-Barré.
3. Controindicazioni alla vaccinazione meningococcica (anamnesi precedenti come epilessia o altri disturbi cerebrali).
4. Presenza o sospetto di infezione virale, batterica, fungina o parassitaria attiva, inclusi herpes, fuoco di Sant'Antonio o herpes labiale, entro 14 giorni prima dello screening.
5. Storia di infezioni ricorrenti inspiegabili o uso di antibiotici sistemici nei 90 giorni precedenti la somministrazione.
6. Tumori maligni o storia di tumori maligni, eccetto il cancro della pelle non melanoma guarito da più di 3 anni.
7. Positivo test HIV (HIV-Ab), test positivo per il virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg), positivo per il virus dell'epatite C (HCV), anticorpi specifici anti-sifilide elica positivi.
8. Partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi altro farmaco entro 3 mesi prima dello screening o entro 5 emivite di altri farmaci sperimentali clinici (selezionando il periodo di tempo più lungo).
9. Donne in gravidanza, che allattano o a rischio di gravidanza.
10. Qualsiasi condizione ritenuta inadatta allo studio da parte dello sperimentatore.