Исследование однократного и многократного введения LP-005 здоровым взрослым участникам

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
2. Субъекты мужского пола с весом ≥50 кг, женщины с весом ≥45 кг и ИМТ от 19,0 до 26,0 кг/м² (включительно).
3. Вакцинация: менингококковую конъюгированную вакцину, менингококковую конъюгированную вакцину серогрупп A, C, W, Y (MPV-ACYW) и вакцину Streptococcus pneumoniae следует вводить за 14 дней или более до рандомизации.
4. Субъекты мужского пола и их партнеры или субъекты женского пола должны согласиться использовать один или несколько нефармацевтических методов контрацепции (таких как полное воздержание, презервативы, ВМС, перевязка партнера и т. д.) в течение испытательного периода и в течение 6 месяцев после испытания, и не планируете сдавать сперму или яйцеклетки.
5. Испытуемые полностью понимают цель, характер, метод и возможные побочные реакции эксперимента, добровольно участвуют в эксперименте и подписывают информированное согласие.
6. Испытуемые смогли хорошо общаться с исследователями и завершить исследование в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Участники с ослабленным иммунитетом или одним из следующих основных заболеваний: анатомическое отсутствие селезенки (включая серповидноклеточную анемию); врожденный дефицит компонентов комплемента (компонента 3 и компонента 4).
2. Любая история гонореи Neisseria, инфекции менингита и синдрома Гийена-Барре.
3. Противопоказания к менингококковой вакцинации (предыдущая история болезни, например, эпилепсия или другие заболевания головного мозга).
4. Наличие или подозрение на активную вирусную, бактериальную, грибковую или паразитарную инфекцию, включая герпес, опоясывающий лишай или герпес, в течение 14 дней до скрининга.
5. Необъяснимые рецидивирующие инфекции в анамнезе или применение системных антибиотиков в течение 90 дней до введения дозы.
6. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, излеченного более 3 лет.
7. Положительный тест на ВИЧ (HIV-Ab), положительный тест на вирус гепатита B (HBV) (HBsAg), положительный тест на вирус гепатита C (HCV), положительные антитела, специфичные к спирали сифилиса.
8. Участие в клиническом исследовании любого другого препарата в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения других препаратов, участвующих в клинических испытаниях (выбор более длительного периода времени).
9. Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в группе риска беременности.
10. Любое состояние, которое исследователь считает неподходящим для участия в исследовании.