Tutkimus yksittäisistä ja useista LP-005-annoksista terveille aikuisille osallistujille
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Longbio Pharma
LP-005:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LP-005:n turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehoa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: Osa 1, yksittäinen nouseva annos (SAD) on ensimmäinen ihmisen (FIH) LP-005-tutkimuksessa ja osa 2, moninkertainen nouseva annos (MAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Biologinen: LP-005, annos 1 (yksittäinen)
- Biologinen: LP-005, annos 2 (yksittäinen)
- Biologinen: LP-005, annos 3 (yksittäinen)
- Biologinen: LP-005, annos 4 (yksittäinen)
- Biologinen: LP-005 Dose 5 (yksittäinen)
- Biologinen: LP-005, annos 6 (yksittäinen)
- Biologinen: Placebo (yksittäinen)
- Biologinen: LP-005 Dose 7 (useita)
- Biologinen: LP-005 Dose 8 (useita)
- Biologinen: LP-005 Dose 9 (useita)
- Biologinen: Placebo (useita)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hongzhou Yang
- Puhelinnumero: 021-58372390
- Sähköposti: yanghz@longbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Ling
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-50-vuotiaat miehet tai naiset
- Miehet, joiden paino on ≥50 kg, naispuoliset, joiden paino on ≥45 kg, ja BMI 19,0–26,0 kg/m² (mukaan lukien).
- Rokotus: Meningokokkikonjugaattirokote, seroryhmät A, C, W, Y (MPV-ACYW) meningokokkikonjugaattirokote ja Streptococcus pneumoniae -rokote tulee antaa vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
- Miesten ja heidän kumppaniensa tai naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään yhtä tai useampaa ei-lääketieteellistä ehkäisymenetelmää (kuten täydellinen raittius, kondomit, Iudit, kumppanin ligaatio jne.) koeajan aikana ja 6 kuukauden ajan kokeen jälkeen. ei aio luovuttaa siittiöitä tai munasoluja.
- Koehenkilöt ymmärtävät täysin kokeen tarkoituksen, luonteen, menetelmän ja mahdolliset haittavaikutukset ja osallistuvat vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt pystyivät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden immuunivaste on heikentynyt tai joilla on jokin seuraavista perussairauksista: pernan anatominen puuttuminen (mukaan lukien sirppisolusairaus); synnynnäiset komplementtikomponentin puutteet (komplementtikomponentti 3 ja komplementtikomponentti 4).
- Kaikki aiemmat Neisseria gonorrhea, aivokalvontulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Meningokokkirokotuksen vasta-aiheet (aiempi sairaushistoria, kuten epilepsia tai muut aivosairaudet).
- Aktiivisen virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektion, mukaan lukien herpes, vyöruusu tai huuliherpes, läsnäolo tai epäilys 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Aiemmin selittämättömiä toistuvia infektioita tai systeemisten antibioottien käyttö 90 päivän aikana ennen annostelua.
- Pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on parantunut yli 3 vuotta.
- Positiivinen HIV-testi (HIV-Ab), positiivinen hepatiitti B-virus (HBV) -testi (HBsAg), positiivinen hepatiitti C-virus (HCV), positiiviset anti-syphilis helix -spesifiset vasta-aineet.
- Osallistuminen minkä tahansa muun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai muiden kliinisen kokeen lääkkeiden 5 puoliintumisajan sisällä (valitsemalla pidempi ajanjakso).
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on raskauden riski.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: LP-005, annos 1 (yksittäinen)
|
Yksittäinen annos LP-005:tä (annos 1) annettiin suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: LP-005, annos 2 (yksittäinen)
|
Yksittäinen annos LP-005:tä (annos 2) annettiin suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: LP-005, annos 3 (yksittäinen)
|
Yksittäinen annos LP-005:tä (annos 3) annettiin suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: LP-005, annos 4 (yksittäinen)
|
Yksittäinen annos LP-005:tä (annos 4) annettiin suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: LP-005, annos 5 (yksittäinen)
|
Yksittäinen annos LP-005:tä (annos 5) annettiin suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: LP-005, annos 6 (yksittäinen)
|
Yksittäinen annos LP-005:tä (annos 6) annettiin suonensisäisesti.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 7: lumelääke (yksittäinen)
|
Yksi annos lumelääkettä annettiin suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 8: LP-005, annos 7 (useita)
|
LP-005 (annos 7) annettiin useita kertoja suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 9: LP-005, annos 8 (useita)
|
LP-005 (annos 8) annettiin useita kertoja suonensisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 10: LP-005, annos 9 (useita)
|
LP-005 (annos 9) annettiin useita kertoja suonensisäisesti.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 11: lumelääke (useita)
|
Plaseboa annettiin useita kertoja suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tarkkailu 78 päivää annon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
|
Tarkkailu 78 päivää annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika LP-005:n huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Tarkkailu 78 päivää annon jälkeen
|
Aika, jolloin veren lääkepitoisuus saavuttaa huippunsa yhden lääkeannoksen jälkeen.
|
Tarkkailu 78 päivää annon jälkeen
|
|
LP-005:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Tarkkailu 78 päivää annon jälkeen
|
LP-005:n maksimipitoisuus verenkierrossa annon jälkeen.
|
Tarkkailu 78 päivää annon jälkeen
|
|
LP-005:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Tarkkailu 78 päivää annon jälkeen
|
Aika, joka kuluu LP-005:n pitoisuuden vähenemiseen verenkierrossa puoleen.
|
Tarkkailu 78 päivää annon jälkeen
|
|
LP-005:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t).
Aikaikkuna: Tarkkailu 78 päivää annon jälkeen
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen valittuun ajanpisteeseen edustaa lääkeainepitoisuuden integraalia verenkierrossa määritellyn keston aikana.
|
Tarkkailu 78 päivää annon jälkeen
|
|
LP-005:n näennäinen puhdistumanopeus (CL/F).
Aikaikkuna: Tarkkailu 78 päivää annon jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuman suhde lääkepitoisuuteen edustaa lääkkeen näennäistä puhdistumaa annon jälkeen, biologisen hyötyosuuden mukaan.
|
Tarkkailu 78 päivää annon jälkeen
|
|
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Tarkkailu 78 päivää annon jälkeen
|
Anti-lääkevasta-aine (ADA) -positiivisten koehenkilöiden osuus eri havaitsemisajankohtana.
|
Tarkkailu 78 päivää annon jälkeen
|
|
Komplementin C5-aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Tarkkailu 78 päivää annon jälkeen
|
Arvioi komplementin C5:n hemolyyttinen aktiivisuus ja C5:n seerumipitoisuuden muutokset lähtötasosta eri arvioinnin ajankohtina.
|
Tarkkailu 78 päivää annon jälkeen
|
|
Komplementin C3b-aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Tarkkailu 78 päivää annon jälkeen
|
Arvioi C3b:n kerääntyminen punasoluihin ja C3b-pitoisuuden muutokset seerumissa lähtötasosta eri arviointihetkillä.
|
Tarkkailu 78 päivää annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Anemia
- Proteinuria
- Anemia, hemolyyttinen
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Hemoglobinuria
- Hemoglobinuria, paroksismaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- P10-LP005-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LP-005, annos 1 (yksittäinen)
-
Longbio PharmaAktiivinen, ei rekrytointiMyelodysplastinen oireyhtymä (MDS)Kiina
-
Eleven BiotherapeuticsValmis
-
Longbio PharmaAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen spontaani urtikariaKiina
-
Longbio PharmaRekrytointiKausiluonteinen allerginen nuhaKiina
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
Buzzard PharmaceuticalsBaylor Research InstituteRekrytointiIsunakinra yksin ja yhdistelmänä PD-1/PD-L1-estäjän kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimiaKiinteä kasvain, aikuinenYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyCenters for Disease Control and PreventionValmisVäkivalta | Auttava käyttäytyminen | Seksuaalinen väkivalta ja raiskaus | HyökkäyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Laboratoires TheaValmis
-
Pierre Fabre MedicamentValmisEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Ranska, Italia, Saksa, Espanja, Tšekin tasavalta