Um estudo de doses únicas e múltiplas de LP-005 em participantes adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 50 anos
2. Indivíduos do sexo masculino com peso ≥50 kg, indivíduos do sexo feminino com peso ≥45 kg e IMC entre 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusive).
3. Vacinação: A vacina meningocócica conjugada, a vacina meningocócica conjugada dos serogrupos A, C, W, Y (MPV-ACYW) e a vacina contra Streptococcus pneumoniae devem ser administradas 14 dias ou mais antes da aleatorização.
4. Indivíduos do sexo masculino e seus parceiros ou mulheres devem concordar em usar um ou mais métodos contraceptivos não farmacêuticos (como abstinência total, preservativos, DIU, ligadura do parceiro, etc.) durante o período experimental e por 6 meses após o ensaio, e não não planeja doar esperma ou óvulos.
5. Os sujeitos compreendem perfeitamente o propósito, natureza, método e possíveis reações adversas do experimento, e participam voluntariamente do experimento e assinam o consentimento informado.
6. Os sujeitos conseguiram se comunicar bem com os pesquisadores e concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Participantes imunocomprometidos ou com uma das seguintes doenças de base: ausência anatômica de baço (incluindo doença falciforme); deficiências congênitas dos componentes do complemento (componente 3 do complemento e componente 4 do complemento).
2. Qualquer história de gonorreia por Neisseria, infecção por meningite e síndrome de Guillain-Barré.
3. Contra-indicações à vacinação meningocócica (história médica anterior, como epilepsia ou outras doenças cerebrais).
4. Presença ou suspeita de infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária ativa, incluindo herpes, herpes zoster ou herpes labial, nos 14 dias anteriores à triagem.
5. História de infecções recorrentes inexplicáveis ​​ou uso de antibióticos sistêmicos nos 90 dias anteriores à administração.
6. Malignidade ou história de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma curado há mais de 3 anos.
7. Teste de HIV positivo (HIV-Ab), teste de vírus da hepatite B (HBV) positivo (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) positivo, anticorpos específicos da hélice anti-sífilis positivos.
8. Participação em um ensaio clínico de qualquer outro medicamento nos 3 meses anteriores à triagem ou nas 5 meias-vidas de outros medicamentos do ensaio clínico (selecionando o período de tempo mais longo).
9. Mulheres grávidas, amamentando ou em risco de gravidez.
10. Qualquer condição considerada inadequada para participação no estudo pelo investigador.