Az LP-005 egyszeri és többszörös dózisának vizsgálata egészséges felnőtt résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfiak vagy nők 18 és 50 év között
2. Férfi alanyok, akiknek súlya ≥50 kg, női alanyok súlya ≥45 kg, és BMI-je 19,0 és 26,0 kg/m² között van (beleértve).
3. Védőoltás: Meningococcus konjugált vakcina, A, C, W, Y szerocsoportok (MPV-ACYW) meningococcus konjugált vakcina és Streptococcus pneumoniae vakcina legalább 14 nappal a randomizálás előtt beadandó.
4. A férfi alanyoknak és partnereiknek vagy női alanyoknak bele kell állapodniuk egy vagy több nem gyógyszerészeti fogamzásgátló módszer használatába (például teljes absztinencia, óvszer, Iud, partner lekötés stb.) a próbaidő alatt és a vizsgálat után 6 hónapig, és nem tervez spermium vagy petesejt adományozását.
5. Az alanyok teljes mértékben megértik a kísérlet célját, természetét, módszerét és lehetséges mellékhatásait, önkéntesen vesznek részt a kísérletben, és aláírják a beleegyezésüket.
6. Az alanyok jól tudtak kommunikálni a kutatókkal, és a protokollnak megfelelően befejezték a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akik immunhiányosak, vagy akiknél az alábbi alapbetegségek valamelyike ​​áll fenn: a lép anatómiai hiánya (beleértve a sarlósejtes betegséget is); veleszületett komplementkomponens-hiányok (3. komplement és 4. komplement komponens).
2. Neisseria gonorrhoea, meningitis fertőzés és Guillain-Barré-szindróma bármely kórtörténetében.
3. A meningococcus elleni védőoltás ellenjavallatai (korábbi kórtörténet, például epilepszia vagy egyéb agyi rendellenességek).
4. Aktív vírusos, bakteriális, gombás vagy parazita fertőzés jelenléte vagy gyanúja, beleértve a herpeszt, övsömört vagy ajakherpeszt, a szűrést megelőző 14 napon belül.
5. Megmagyarázhatatlan, visszatérő fertőzések anamnézisében, vagy szisztémás antibiotikumok alkalmazása az adagolást megelőző 90 napon belül.
6. Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve a több mint 3 éve gyógyult nem melanómás bőrrákot.
7. Pozitív HIV-teszt (HIV-Ab), pozitív hepatitis B vírus (HBV) teszt (HBsAg), pozitív hepatitis C vírus (HCV), pozitív szifilisz-helix-specifikus antitestek.
8. Részvétel bármely más gyógyszer klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy más klinikai vizsgálati gyógyszer 5 felezési idejében (a hosszabb időtartam megválasztásával).
9. Terhes, szoptató vagy terhesség kockázatának kitett nők.
10. Minden olyan körülmény, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.