Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av enstaka och flera doser av LP-005 hos friska vuxna deltagare

27 februari 2024 uppdaterad av: Longbio Pharma

Att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för att eskalera enstaka och flera doser av LP-005 hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av LP-005 hos friska frivilliga. Studien kommer att genomföras i 2 delar: Del 1, den enda stigande dosen (SAD) är den första i human (FIH) studie av LP-005 och del 2, multipel stigande dos (MAD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Yun Ling

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 50 år
  2. Manliga försökspersoner med en vikt på ≥50 kg, kvinnliga försökspersoner med en vikt på ≥45 kg och BMI mellan 19,0 och 26,0 kg/m² (inklusive).
  3. Vaccination: Meningokockkonjugatvaccin, Serogrupp A, C, W, Y (MPV-ACYW) meningokockkonjugatvaccin och Streptococcus pneumoniae vaccin ska ges 14 dagar eller mer före randomisering.
  4. Manliga försökspersoner och deras partner eller kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda en eller flera icke-farmaceutiska preventivmetoder (såsom total avhållsamhet, kondomer, spiral, partnerligation, etc.) under försöksperioden och i 6 månader efter försöket, och gör planerar inte att donera spermier eller ägg.
  5. Försökspersonerna förstår till fullo syftet, naturen, metoden och möjliga biverkningar av experimentet, och deltar frivilligt i experimentet och undertecknar det informerade samtycket.
  6. Försökspersonerna kunde kommunicera bra med forskarna och slutföra studien enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som är nedsatt immunförsvar eller har någon av följande underliggande sjukdomar: anatomisk frånvaro av mjälte (inklusive sicklecellssjukdom); medfödda komplementkomponentsbrister (komplementkomponent 3 och komplementkomponent 4).
  2. Någon historia av Neisseria gonorré, meningitinfektion och Guillain-Barrés syndrom.
  3. Kontraindikationer mot meningokockvaccination (tidigare medicinsk historia som epilepsi eller andra hjärnsjukdomar).
  4. Närvaro eller misstanke om aktiv viral, bakteriell, svamp- eller parasitisk infektion, inklusive herpes, bältros eller munsår, inom 14 dagar före screening.
  5. Historik av oförklarade återkommande infektioner eller användning av systemiska antibiotika inom 90 dagar före dosering.
  6. Malignitet eller historia av malignitet, förutom icke-melanom hudcancer botad i mer än 3 år.
  7. Positivt HIV-test (HIV-Ab), positivt hepatit B-virus (HBV)-test (HBsAg), positivt hepatit C-virus (HCV), positiva anti-syfilis helixspecifika antikroppar.
  8. Deltagande i en klinisk prövning av något annat läkemedel inom 3 månader före screening eller inom 5 halveringstider för andra kliniska prövningsläkemedel (välj den längre tidsperioden).
  9. Kvinnor som är gravida, ammar eller riskerar att bli gravida.
  10. Varje tillstånd som prövaren bedömer vara olämpligt för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: LP-005 Dos 1 (enkel)
Biologisk: LP-005 Dos 1 (enkel)
En enkeldos av LP-005 (dos 1) administrerades intravenöst.
Experimentell: Kohort 2: LP-005 Dos 2 (enkel)
Biologisk: LP-005 Dos 2 (enkel)
En enkeldos av LP-005 (dos 2) administrerades intravenöst.
Experimentell: Kohort 3: LP-005 Dos 3 (enkel)
Biologisk: LP-005 Dos 3 (enkel)
En enkeldos av LP-005 (dos 3) administrerades intravenöst.
Experimentell: Kohort 4: LP-005 Dos 4 (enkel)
Biologisk: LP-005 Dos 4 (enkel)
En enkeldos av LP-005 (dos 4) administrerades intravenöst.
Experimentell: Kohort 5: LP-005 Dos 5 (enkel)
Biologisk: LP-005 Dos 5 (enkel)
En enkeldos av LP-005 (dos 5) administrerades intravenöst.
Experimentell: Kohort 6: LP-005 Dos 6 (enkel)
Biologisk: LP-005 Dos 6 (enkel)
En enkeldos av LP-005 (dos 6) administrerades intravenöst.
Placebo-jämförare: Kohort 7: Placebo (singel)
Biologisk: Placebo (singel)
En engångsdos placebo administrerades intravenöst.
Experimentell: Kohort 8: LP-005 Dos 7 (flera)
Biologisk: LP-005 Dos 7 (flera)
LP-005 (dos 7) administrerades flera gånger intravenöst.
Experimentell: Kohort 9: LP-005 Dos 8 (flera)
Biologisk: LP-005 Dos 8 (flera)
LP-005 (dos 8) administrerades flera gånger intravenöst.
Experimentell: Kohort 10: LP-005 Dos 9 (flera)
Biologisk: LP-005 Dos 9 (flera)
LP-005 (dos 9) administrerades flera gånger intravenöst.
Placebo-jämförare: Kohort 11: Placebo (flera)
Biologisk: Placebo (flera)
Placebo administrerades flera gånger intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Observation i 78 dagar efter administrering
Antal försökspersoner med behandlingsrelaterade Emergent Adverse Events (TEAE).
Observation i 78 dagar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till toppkoncentration (Tmax) av LP-005
Tidsram: Observation i 78 dagar efter administrering
Den tidpunkt då läkemedelskoncentrationen i blodet når sin topp efter en enstaka dos medicin.
Observation i 78 dagar efter administrering
Maximal koncentration (Cmax) av LP-005
Tidsram: Observation i 78 dagar efter administrering
Den maximala koncentrationen av LP-005 i blodomloppet efter administrering.
Observation i 78 dagar efter administrering
Eliminationshalveringstid (t1/2) för LP-005
Tidsram: Observation i 78 dagar efter administrering
Den tid som krävs för att koncentrationen av LP-005 i blodomloppet ska minska med hälften.
Observation i 78 dagar efter administrering
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC0-t) för LP-005
Tidsram: Observation i 78 dagar efter administrering
Arean under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tid noll till den senast valda tidpunkten representerar integralen av läkemedelskoncentrationen i blodomloppet under den specificerade varaktigheten.
Observation i 78 dagar efter administrering
Skenbar clearance rate (CL/F) för LP-005
Tidsram: Observation i 78 dagar efter administrering
Förhållandet mellan läkemedelsclearance och läkemedelskoncentration representerar det skenbara clearance av ett läkemedel efter administrering, justerat för biotillgänglighet.
Observation i 78 dagar efter administrering
Bedömning av immunogenicitet
Tidsram: Observation i 78 dagar efter administrering
Andelen anti-läkemedelsantikropps (ADA) positiva försökspersoner vid olika detektionstidpunkter.
Observation i 78 dagar efter administrering
Bedömning av komplement C5-aktivitet
Tidsram: Observation i 78 dagar efter administrering
Utvärdera komplement C5 hemolytisk aktivitet och serumkoncentration av C5 förändringar från baslinjen vid olika tidpunkter för bedömning.
Observation i 78 dagar efter administrering
Bedömning av komplement C3b-aktivitet
Tidsram: Observation i 78 dagar efter administrering
Utvärdera C3b-avsättning på röda blodkroppar och serumkoncentration av C3b-förändringar från baslinjen vid olika tidpunkter för bedömning.
Observation i 78 dagar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Longbio Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Beräknad)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P10-LP005-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)

Kliniska prövningar på LP-005 Dos 1 (enkel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera