Een onderzoek naar enkele en meerdere doses LP-005 bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot en met 50 jaar
2. Mannelijke proefpersonen met een gewicht van ≥50 kg, vrouwelijke proefpersonen met een gewicht van ≥45 kg en een BMI tussen 19,0 en 26,0 kg/m² (inclusief).
3. Vaccinatie: Meningokokkenconjugaatvaccin, serogroepen A, C, W, Y (MPV-ACYW), meningokokkenconjugaatvaccin en Streptococcus pneumoniaevaccin moeten 14 dagen of langer vóór randomisatie worden gegeven.
4. Mannelijke proefpersonen en hun partners of vrouwelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van een of meer niet-farmaceutische anticonceptiemethoden (zoals totale onthouding, condooms, spiraaltjes, partnerligatie, enz.) tijdens de proefperiode en gedurende zes maanden na de proef, en niet van plan bent sperma of eicellen te doneren.
5. De proefpersonen begrijpen het doel, de aard, de methode en de mogelijke bijwerkingen van het experiment volledig, nemen vrijwillig deel aan het experiment en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
6. De proefpersonen konden goed met de onderzoekers communiceren en het onderzoek volgens protocol afronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die een verzwakt immuunsysteem hebben of een van de volgende onderliggende ziekten hebben: anatomische afwezigheid van milt (inclusief sikkelcelziekte); aangeboren tekorten aan complementcomponenten (complementcomponent 3 en complementcomponent 4).
2. Elke voorgeschiedenis van Neisseria-gonnoroea, meningitisinfectie en het Guillain-Barré-syndroom.
3. Contra-indicaties voor vaccinatie tegen meningokokken (eerdere medische geschiedenis zoals epilepsie of andere hersenaandoeningen).
4. Aanwezigheid of vermoeden van een actieve virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie, waaronder herpes, gordelroos of koortsblaasjes, binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
5. Voorgeschiedenis van onverklaarbare recidiverende infecties of gebruik van systemische antibiotica binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering.
6. Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker die langer dan 3 jaar genezen is.
7. Positieve HIV-test (HIV-Ab), positieve hepatitis B-virus (HBV)-test (HBsAg), positief hepatitis C-virus (HCV), positieve anti-syfilis-helix-specifieke antilichamen.
8. Deelname aan een klinische proef met een ander geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden van andere geneesmiddelen uit de klinische proef (waarbij de langere tijdsperiode wordt geselecteerd).
9. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of het risico lopen zwanger te worden.
10. Elke aandoening die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.