Studie jednotlivých a více dávek LP-005 u zdravých dospělých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let
2. Muži s hmotností ≥50 kg, ženy s hmotností ≥45 kg a BMI mezi 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně).
3. Očkování: Konjugovaná vakcína proti meningokokům, konjugovaná vakcína proti meningokokům séroskupin A, C, W, Y (MPV-ACYW) a vakcína proti Streptococcus pneumoniae by měly být podány 14 nebo více dní před randomizací.
4. Muži a jejich partneři nebo ženy musí souhlasit s používáním jedné nebo více nefarmaceutických antikoncepčních metod (jako je úplná abstinence, kondomy, IUD, partnerské podvázání atd.) během zkušebního období a po dobu 6 měsíců po ukončení zkoušky a neplánuje darovat spermie nebo vajíčka.
5. Subjekty plně chápou účel, povahu, způsob a možné nežádoucí reakce experimentu a dobrovolně se experimentu účastní a podepisují informovaný souhlas.
6. Subjekty byly schopny dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit studii podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří jsou imunokompromitovaní nebo mají jedno z následujících základních onemocnění: anatomická absence sleziny (včetně srpkovité anémie); vrozené nedostatky složky komplementu (komponenta 3 a složka 4).
2. Jakákoli anamnéza Neisseria gonorrhea, infekce meningitidy a syndromu Guillain-Barrého.
3. Kontraindikace očkování proti meningokokům (předchozí anamnéza, jako je epilepsie nebo jiné mozkové poruchy).
4. Přítomnost nebo podezření na aktivní virovou, bakteriální, plísňovou nebo parazitární infekci, včetně herpesu, pásového oparu nebo oparů, během 14 dnů před screeningem.
5. Anamnéza nevysvětlitelných rekurentních infekcí nebo užívání systémových antibiotik během 90 dnů před podáním dávky.
6. Malignita nebo malignita v anamnéze, kromě nemelanomové rakoviny kůže vyléčené déle než 3 roky.
7. Pozitivní test na HIV (HIV-Ab), pozitivní test na virus hepatitidy B (HBV) (HBsAg), pozitivní na virus hepatitidy C (HCV), pozitivní protilátky proti syfilis specifické pro helix.
8. Účast na klinickém hodnocení jakéhokoli jiného léku během 3 měsíců před screeningem nebo během 5 poločasů jiných léků klinického hodnocení (s výběrem delšího časového období).
9. Ženy těhotné, kojící nebo ohrožené těhotenstvím.
10. Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za nevhodný pro účast ve studii.