Klinisk utprøving av tangtilskuddet Fucoidan i overlevende av kreft
8. september 2026 oppdatert av: Jeremy J McGuire, University of Rochester
Minimering av tretthet og betennelse hos overlevende av kreft: En pilot randomisert klinisk studie av tangtilskuddet Fucoidan
For å bestemme gjennomførbarheten av en 8-ukers fucoidan-tilskuddsintervensjon for pasienter med tretthet etter kreftbehandling og vurdere endringer i tretthet, skrøpelighet og betennelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overlevende av kreft
- Alder 18 år eller eldre
- Snakk og forstår engelsk
- Har fullført kirurgi, stråling og/eller systemisk intravenøs kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi) ≤10 år før påmelding.
- Ha et grunnlinjenivå av tretthet, bestemt ved å rapportere en score på 4 eller høyere for spørsmålet "I den siste uken, hvor ille var din verste tretthet på en skala fra 0-10?"
- Vær villig til å forplikte seg til fucoidan-tilskuddsdoserings- og leveringsmetoden, å fullføre evalueringsinstrumenter og delta på alle studiebesøk.
- Fullført informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av warfarin eller andre antikoagulasjonsmedisiner.
- Nåværende bruk av kosttilskudd som inneholder fucoidan
- Allergi mot fucoidan
- Bli diagnostisert med en alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av det siste året.
- Bli diagnostisert med demens.
- Være gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fucoidan
De vil motta 4 gram daglig fucoidan ekstrahert fra F. Vesiculosus i 8 uker.
|
4 g daglig
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
De vil få vanlig pleie i 8 uker etterfulgt av 4 gram daglig fucoidan ekstrahert fra U. Pinnatifida i 8 uker.
|
4 g daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel av deltakerne som er randomisert til studien av alle deltakerne som ble kontaktet
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
prosentandel av deltakerne som starter intervensjonen som fortsetter med å fullføre 8-ukers eller 16-ukers intervensjon
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
prosentandel av deltakerne som tar minst 80 % av fucoidan-pillene i løpet av studien
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bety endring i Brief Fatigue Inventory
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
The Brief Fatigue Inventory er et 9-elements spørreskjema som varierer fra 0 til 10 med høyere score som indikerer et dårligere resultat.
|
baseline til 16 uker
|
|
gjennomsnittlig endring i plasmaviskositet i blod
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
baseline til 16 uker
|
|
|
gjennomsnittlig endring i erytrocyttsedimenteringshastighet i blod
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
baseline til 16 uker
|
|
|
bety endring i skjoldbruskkjertelstimulerende hormon i blodet
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
baseline til 16 uker
|
|
|
betyr endring i C-reaktivt protein i blod
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
baseline til 16 uker
|
|
|
betyr endring i leptin i blod
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
baseline til 16 uker
|
|
|
gjennomsnittlig endring i D Dimer i blod
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
baseline til 16 uker
|
|
|
betyr endring i TNF alfa i blod
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
baseline til 16 uker
|
|
|
betyr endring i neopterin i blod
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
baseline til 16 uker
|
|
|
betyr endring i laktasedehydrogenase i blod
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
baseline til 16 uker
|
|
|
betyr endring i prokalsitonin i blod
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
baseline til 16 uker
|
|
|
bety endring i skrøpelighet ved å bruke et modifisert Fried's Frailty-spørreskjema
Tidsramme: baseline til 16 uker
|
Det modifiserte Fried's Frailty-spørreskjemaet måler selvrapportert treghet, svakhet, vekttap, fysisk aktivitet og tretthet.
Den totale poengsummen for spørreskjemaet varierer fra 1 til 5 med høyere tall som indikerer dårligere utfall.
|
baseline til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009135
- T32CA102618 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .