Klinická studie doplňku mořských řas Fucoidan u pacientů, kteří přežili rakovinu
20. listopadu 2025 aktualizováno: Jeremy J McGuire, University of Rochester
Minimalizace únavy a zánětu u pacientů, kteří přežili rakovinu: Pilotní randomizovaná klinická studie doplňku mořských řas Fucoidan
Zjistit proveditelnost 8týdenní intervence suplementu fukoidanem u pacientů s únavou po léčbě rakoviny a posoudit změny v únavě, slabosti a zánětu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeremy McGuire, PhD
- Telefonní číslo: 5852740472
- E-mail: Jeremy_McGuire@urmc.rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
Kontakt:
- Jeremy McGuire, PhD
- Telefonní číslo: 5852740472
- E-mail: Jeremy_McGuire@urmc.rochester.edu
-
Kontakt:
- Jeremy McGuire
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeremy McGuire, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přeživší rakovinu
- Věk 18 nebo starší
- Mluvit a rozumět anglicky
- Absolvovat chirurgický zákrok, ozařování a/nebo systémovou intravenózní protinádorovou terapii (např. chemoterapii, cílenou terapii, imunoterapii) ≤ 10 let před zařazením.
- Máte základní úroveň únavy určenou nahlášením skóre 4 nebo vyšším u otázky: „Jak moc byla vaše nejhorší únava za poslední týden na stupnici od 0 do 10?“
- Buďte ochotni zavázat se k dávkování a způsobu podávání fukoidanového doplňku, dokončit nástroje hodnocení a zúčastnit se všech studijních návštěv.
- Vyplněný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání warfarinu nebo jiných antikoagulačních léků.
- Současné užívání doplňků, které obsahují fukoidan
- Jakákoli alergie na fukoidan
- Být diagnostikován s vážným psychiatrickým onemocněním vyžadujícím hospitalizaci během posledního roku.
- Být diagnostikován s demencí.
- Být těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fucoidan
Budou dostávat 4 gramy denně fukoidanu extrahovaného z F. Vesiculosus po dobu 8 týdnů.
|
4 g denně
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Budou dostávat obvyklou péči po dobu 8 týdnů a následně 4 gramy denně fukoidanu extrahovaného z U. Pinnatifida po dobu 8 týdnů.
|
4 g denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento účastníků, kteří jsou randomizováni do studie ze všech oslovených účastníků
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
procento účastníků, kteří zahájí intervenci, kteří pokračují v dokončení 8týdenní nebo 16týdenní intervence
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
procento účastníků, kteří během studie užívají alespoň 80 % pilulek fukoidanu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední změna v inventáři krátké únavy
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
Stručný inventář únavy je dotazník o 9 položkách, který má rozsah od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
|
průměrná změna viskozity plazmy v krvi
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
|
|
průměrná změna rychlosti sedimentace erytrocytů v krvi
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
|
|
průměrná změna hormonu stimulujícího štítnou žlázu v krvi
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
|
|
průměrná změna C-reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
|
|
průměrná změna leptinu v krvi
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
|
|
průměrná změna D dimeru v krvi
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
|
|
průměrná změna TNF alfa v krvi
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
|
|
průměrná změna neopterinu v krvi
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
|
|
průměrná změna laktáza dehydrogenázy v krvi
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
|
|
průměrná změna prokalcitoninu v krvi
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
|
|
průměrná změna křehkosti pomocí upraveného dotazníku Fried's Frailty
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů
|
Modifikovaný dotazník Fried's Frailty měří pomalost, slabost, ztrátu hmotnosti, fyzickou aktivitu a únavu.
Celkové skóre dotazníku se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší čísla značí horší výsledek.
|
výchozí stav do 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009135
- T32CA102618 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .