Sperimentazione clinica dell'integratore di alghe Fucoidan nei sopravvissuti al cancro
20 novembre 2025 aggiornato da: Jeremy J McGuire, University of Rochester
Minimizzare l'affaticamento e l'infiammazione nei sopravvissuti al cancro: uno studio clinico pilota randomizzato sull'integratore di alghe Fucoidan
Determinare la fattibilità di un intervento di integrazione di fucoidano di 8 settimane per i pazienti con affaticamento post-cancro e valutare i cambiamenti nell'affaticamento, nella fragilità e nell'infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeremy McGuire, PhD
- Numero di telefono: 5852740472
- Email: Jeremy_McGuire@urmc.rochester.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester Medical Center
-
Contatto:
- Jeremy McGuire, PhD
- Numero di telefono: 5852740472
- Email: Jeremy_McGuire@urmc.rochester.edu
-
Contatto:
- Jeremy McGuire
-
Investigatore principale:
- Jeremy McGuire, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti al cancro
- Età pari o superiore a 18 anni
- Parla e capisci l'inglese
- Avere completato un intervento chirurgico, radioterapia e/o terapia antitumorale sistemica per via endovenosa (ad esempio, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia) ≤10 anni prima dell'arruolamento.
- Avere un livello di stanchezza di base, determinato riportando un punteggio pari o superiore a 4 alla domanda: "Nell'ultima settimana, quanto è stata grave la tua fatica peggiore su una scala da 0 a 10?"
- Essere disposti a impegnarsi nel dosaggio e nel metodo di somministrazione dell'integratore fucoidan, a completare gli strumenti di valutazione e a partecipare a tutte le visite di studio.
- Consenso informato compilato
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di warfarin o altri farmaci anticoagulanti.
- Uso attuale di integratori che contengono fucoidan
- Qualsiasi allergia al fucoidan
- Aver ricevuto la diagnosi di una grave malattia psichiatrica che ha richiesto il ricovero ospedaliero nell'ultimo anno.
- Ricevere una diagnosi di demenza.
- Essere incinta o allattare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fucoidano
Riceveranno 4 grammi al giorno di fucoidan estratto da F. Vesiculosus per 8 settimane.
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4 g al giorno
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Comparatore attivo: Solita cura
Riceveranno le cure abituali per 8 settimane seguite da 4 grammi al giorno di fucoidan estratto da U. Pinnatifida per 8 settimane.
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4 g al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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percentuale di partecipanti randomizzati allo studio rispetto a tutti i partecipanti contattati
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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percentuale di partecipanti che iniziano l'intervento che completano l'intervento di 8 o 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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percentuale di partecipanti che assumono almeno l'80% delle pillole di fucoidan durante lo studio
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento medio nel Breve Inventario della Fatica
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
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Il Brief Fatigue Inventory è un questionario composto da 9 voci che varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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basale a 16 settimane
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variazione media della viscosità del plasma nel sangue
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
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basale a 16 settimane
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variazione media della velocità di sedimentazione degli eritrociti nel sangue
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
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basale a 16 settimane
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variazione media dell’ormone stimolante la tiroide nel sangue
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
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basale a 16 settimane
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variazione media della proteina C-reattiva nel sangue
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
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basale a 16 settimane
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variazione media della leptina nel sangue
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
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basale a 16 settimane
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variazione media del D Dimero nel sangue
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
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basale a 16 settimane
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variazione media del TNF alfa nel sangue
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
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basale a 16 settimane
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variazione media della neopterina nel sangue
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
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basale a 16 settimane
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variazione media della lattasi deidrogenasi nel sangue
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
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basale a 16 settimane
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variazione media della procalcitonina nel sangue
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
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basale a 16 settimane
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variazione media della fragilità utilizzando un questionario sulla fragilità di Fried modificato
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
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Il questionario Fried's Frailty modificato misura la lentezza, la debolezza, la perdita di peso, l'attività fisica e l'affaticamento auto-riferiti.
Il punteggio totale del questionario varia da 1 a 5 con numeri più alti che indicano risultati peggiori.
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basale a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009135
- T32CA102618 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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