Badanie kliniczne suplementu wodorostów Fucoidan u osób, które przeżyły raka
8 września 2026 zaktualizowane przez: Jeremy J McGuire, University of Rochester
Minimalizowanie zmęczenia i stanu zapalnego u osób, które przeżyły raka: pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne suplementu z wodorostów Fucoidan
Określenie wykonalności 8-tygodniowej interwencji suplementacyjnej fukoidanem u pacjentów ze zmęczeniem po leczeniu nowotworowym i ocena zmian w zakresie zmęczenia, osłabienia i stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły raka
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mówić i rozumieć angielski
- Ukończyć operację, radioterapię i/lub ogólnoustrojową dożylną terapię przeciwnowotworową (np. chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię) ≤ 10 lat przed włączeniem.
- Czy masz wyjściowy poziom zmęczenia, określony poprzez podanie wyniku 4 lub wyższego dla pytania: „Jak duże było Twoje najgorsze zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0–10?”
- Bądź gotowy zaangażować się w dawkowanie i sposób podawania suplementu fukoidanu, wypełnić narzędzia oceny i uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
- Wypełniona świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne stosowanie warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych.
- Obecne stosowanie suplementów zawierających fukoidan
- Jakakolwiek alergia na fukoidan
- W ciągu ostatniego roku zdiagnozowano poważną chorobę psychiczną wymagającą hospitalizacji.
- Zdiagnozować demencję.
- Bądź w ciąży lub karmisz piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fukoidan
Będą otrzymywać 4 gramy fukoidanu ekstrahowanego z F. Vesiculosus dziennie przez 8 tygodni.
|
4 g dziennie
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Będą otoczeni zwykłą opieką przez 8 tygodni, a następnie przez 8 tygodni będą podawać 4 gramy dziennie fukoidanu wyekstrahowanego z U. Pinnatifida.
|
4 g dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do badania spośród wszystkich uczestników, do których się zwrócono
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
odsetek uczestników, którzy rozpoczęli interwencję, a następnie ukończyli 8-tygodniową lub 16-tygodniową interwencję
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
|
odsetek uczestników, którzy przyjęli w trakcie badania co najmniej 80% tabletek fukoidanu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia zmiana w Inwentarzu Krótkiego Zmęczenia
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 16 tygodni
|
Krótki Inwentarz Zmęczenia to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, którego skala mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
wartość podstawowa do 16 tygodni
|
|
średnia zmiana lepkości osocza we krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 16 tygodni
|
wartość podstawowa do 16 tygodni
|
|
|
średnia zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów we krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 16 tygodni
|
wartość podstawowa do 16 tygodni
|
|
|
średnia zmiana stężenia hormonu tyreotropowego we krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 16 tygodni
|
wartość podstawowa do 16 tygodni
|
|
|
średnia zmiana stężenia białka C-reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 16 tygodni
|
wartość podstawowa do 16 tygodni
|
|
|
oznacza zmianę poziomu leptyny we krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 16 tygodni
|
wartość podstawowa do 16 tygodni
|
|
|
średnia zmiana D-dimeru we krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 16 tygodni
|
wartość podstawowa do 16 tygodni
|
|
|
średnia zmiana poziomu TNF alfa we krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 16 tygodni
|
wartość podstawowa do 16 tygodni
|
|
|
oznacza zmianę stężenia neopteryny we krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 16 tygodni
|
wartość podstawowa do 16 tygodni
|
|
|
średnia zmiana poziomu dehydrogenazy laktazowej we krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 16 tygodni
|
wartość podstawowa do 16 tygodni
|
|
|
oznacza zmianę stężenia prokalcytoniny we krwi
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 16 tygodni
|
wartość podstawowa do 16 tygodni
|
|
|
średnią zmianę w zakresie słabości przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza Fried's Frailty
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 16 tygodni
|
Zmodyfikowany kwestionariusz Fried's Frailty mierzy zgłaszane przez pacjentów spowolnienie, osłabienie, utratę wagi, aktywność fizyczną i zmęczenie.
Całkowity wynik kwestionariusza waha się od 1 do 5, przy czym wyższa liczba oznacza gorszy wynik.
|
wartość podstawowa do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009135
- T32CA102618 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .