Клинические испытания добавки Фукоидан из морских водорослей у людей, перенесших рак
8 сентября 2026 г. обновлено: Jeremy J McGuire, University of Rochester
Минимизация усталости и воспалений у людей, перенесших рак: пилотное рандомизированное клиническое исследование добавки из морских водорослей Фукоидана
Определить целесообразность 8-недельного приема добавок фукоидана у пациентов с усталостью после лечения рака и оценить изменения в усталости, слабости и воспалении.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Выжившие после рака
- Возраст 18 лет и старше
- Говорить и понимать по-английски
- Завершить хирургическое вмешательство, лучевую терапию и/или системную внутривенную противораковую терапию (например, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию) менее чем за 10 лет до включения в программу.
- Иметь базовый уровень усталости, определяемый путем сообщения балла 4 или выше за вопрос: «Насколько сильной была ваша самая сильная усталость за последнюю неделю по шкале от 0 до 10?»
- Будьте готовы соблюдать дозировку и метод доставки добавки фукоидана, заполнить инструменты оценки и присутствовать на всех учебных визитах.
- Заполненное информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущий прием варфарина или других антикоагулянтных препаратов.
- Текущее использование добавок, содержащих фукоидан
- Любая аллергия на фукоидан
- В течение последнего года у вас диагностировано серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации.
- Поставьте диагноз деменция.
- Быть беременной или кормящей грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фукоидан
Они будут получать 4 грамма фукоидана ежедневно в течение 8 недель.
|
4 г в день
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Они будут получать обычную помощь в течение 8 недель, а затем ежедневно принимать по 4 грамма фукоидана, полученного из U. Pinnatifida, в течение 8 недель.
|
4 г в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент участников, рандомизированных для участия в исследовании, от всех участников, к которым обращались
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
процент участников, начавших вмешательство и завершивших 8-недельное или 16-недельное вмешательство
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
процент участников, принявших не менее 80% таблеток фукоидана во время исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее изменение в Кратком реестре усталости
Временное ограничение: исходный срок до 16 недель
|
Краткий опросник усталости представляет собой опросник, состоящий из 9 пунктов, которые варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
исходный срок до 16 недель
|
|
среднее изменение вязкости плазмы в крови
Временное ограничение: исходный срок до 16 недель
|
исходный срок до 16 недель
|
|
|
среднее изменение скорости оседания эритроцитов в крови
Временное ограничение: исходный срок до 16 недель
|
исходный срок до 16 недель
|
|
|
среднее изменение уровня тиреотропного гормона в крови
Временное ограничение: исходный срок до 16 недель
|
исходный срок до 16 недель
|
|
|
среднее изменение С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: исходный срок до 16 недель
|
исходный срок до 16 недель
|
|
|
среднее изменение лептина в крови
Временное ограничение: исходный срок до 16 недель
|
исходный срок до 16 недель
|
|
|
среднее изменение D-димера в крови
Временное ограничение: исходный срок до 16 недель
|
исходный срок до 16 недель
|
|
|
среднее изменение TNF-альфа в крови
Временное ограничение: исходный срок до 16 недель
|
исходный срок до 16 недель
|
|
|
среднее изменение неоптерина в крови
Временное ограничение: исходный срок до 16 недель
|
исходный срок до 16 недель
|
|
|
среднее изменение лактазодегидрогеназы в крови
Временное ограничение: исходный срок до 16 недель
|
исходный срок до 16 недель
|
|
|
среднее изменение прокальцитонина в крови
Временное ограничение: исходный срок до 16 недель
|
исходный срок до 16 недель
|
|
|
среднее изменение слабости с использованием модифицированного опросника Фрида о слабости
Временное ограничение: исходный срок до 16 недель
|
Модифицированный опросник Фрида «Слабость» позволяет оценить медлительность, слабость, потерю веса, физическую активность и усталость.
Общий балл по анкете варьируется от 1 до 5, причем более высокие цифры указывают на худший результат.
|
исходный срок до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009135
- T32CA102618 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .