Ensaio clínico do suplemento de algas marinhas Fucoidan em sobreviventes de câncer
8 de setembro de 2026 atualizado por: Jeremy J McGuire, University of Rochester
Minimizando a fadiga e a inflamação em sobreviventes de câncer: um ensaio clínico piloto randomizado do suplemento de algas marinhas Fucoidan
Para determinar a viabilidade de uma intervenção de suplemento de fucoidan de 8 semanas para pacientes com fadiga pós-tratamento de câncer e avaliar as mudanças na fadiga, fragilidade e inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes do câncer
- Idade 18 ou mais
- Fale e entenda inglês
- Ter concluído cirurgia, radiação e/ou terapia anticâncer intravenosa sistêmica (por exemplo, quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia) ≤10 anos antes da inscrição.
- Tenha um nível básico de fadiga, conforme determinado relatando uma pontuação de 4 ou superior para a pergunta: "Na última semana, quão ruim foi sua pior fadiga em uma escala de 0 a 10?"
- Esteja disposto a se comprometer com a dosagem e método de administração do suplemento fucoidan, a preencher os instrumentos de avaliação e a comparecer a todas as visitas do estudo.
- Consentimento informado preenchido
Critério de exclusão:
- Uso atual de varfarina ou outro medicamento anticoagulante.
- Uso atual de suplementos que contêm fucoidan
- Qualquer alergia ao fucoidan
- Ser diagnosticado com uma doença psiquiátrica grave que requer hospitalização no último ano.
- Ser diagnosticado com demência.
- Estar grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fucoidano
Eles receberão 4 gramas diariamente de fucoidan extraído de F. Vesiculosus durante 8 semanas.
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4g por dia
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Eles receberão os cuidados habituais por 8 semanas, seguidos de 4 gramas diários de fucoidan extraído de U. Pinnatifida por 8 semanas.
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4g por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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porcentagem de participantes randomizados para o estudo entre todos os participantes abordados
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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porcentagem de participantes que iniciam a intervenção e completam a intervenção de 8 ou 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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porcentagem de participantes que tomaram pelo menos 80% das pílulas de fucoidan durante o estudo
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança média no Inventário Breve de Fadiga
Prazo: linha de base até 16 semanas
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O Brief Fatigue Inventory é um questionário de 9 itens que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior resultado.
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linha de base até 16 semanas
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mudança média na viscosidade plasmática no sangue
Prazo: linha de base até 16 semanas
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linha de base até 16 semanas
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alteração média na taxa de hemossedimentação no sangue
Prazo: linha de base até 16 semanas
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linha de base até 16 semanas
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significa alteração no hormônio estimulador da tireoide no sangue
Prazo: linha de base até 16 semanas
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linha de base até 16 semanas
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alteração média na proteína C reativa no sangue
Prazo: linha de base até 16 semanas
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linha de base até 16 semanas
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alteração média na leptina no sangue
Prazo: linha de base até 16 semanas
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linha de base até 16 semanas
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alteração média no dímero D no sangue
Prazo: linha de base até 16 semanas
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linha de base até 16 semanas
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alteração média no TNF alfa no sangue
Prazo: linha de base até 16 semanas
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linha de base até 16 semanas
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alteração média na neopterina no sangue
Prazo: linha de base até 16 semanas
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linha de base até 16 semanas
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alteração média na lactase desidrogenase no sangue
Prazo: linha de base até 16 semanas
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linha de base até 16 semanas
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alteração média na procalcitonina no sangue
Prazo: linha de base até 16 semanas
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linha de base até 16 semanas
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mudança média na fragilidade usando um questionário de fragilidade de Fried modificado
Prazo: linha de base até 16 semanas
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O questionário modificado de Fragilidade de Fried mede lentidão, fraqueza, perda de peso, atividade física e fadiga autorreferidas.
A pontuação total do questionário varia de 1 a 5, com números mais altos indicando pior resultado.
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linha de base até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009135
- T32CA102618 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .