Klinische proef met het zeewiersupplement Fucoidan bij overlevenden van kanker
8 september 2026 bijgewerkt door: Jeremy J McGuire, University of Rochester
Minimaliseren van vermoeidheid en ontstekingen bij overlevenden van kanker: een gerandomiseerde klinische pilotstudie met het zeewiersupplement Fucoidan
Om de haalbaarheid te bepalen van een 8 weken durende fucoïdansupplementinterventie voor patiënten met een behandeling tegen vermoeidheid na kanker, en om veranderingen in vermoeidheid, kwetsbaarheid en ontstekingen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevenden van kanker
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Spreek en versta Engels
- Een operatie, bestraling en/of systemische intraveneuze antikankertherapie (bijv. chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie) ≤10 jaar voorafgaand aan de inschrijving hebben voltooid.
- Zorg voor een basisniveau van vermoeidheid, zoals bepaald door een score van 4 of hoger te geven op de vraag: "Hoe erg was uw ergste vermoeidheid de afgelopen week op een schaal van 0-10?"
- Wees bereid om u in te zetten voor de doserings- en toedieningsmethode van het fucoidansupplement, om de evaluatie-instrumenten in te vullen en om alle studiebezoeken bij te wonen.
- Voltooide geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van warfarine of andere antistollingsmedicijnen.
- Huidig gebruik van supplementen die fucoidan bevatten
- Elke allergie voor fucoidan
- Als u het afgelopen jaar een ernstige psychiatrische aandoening heeft waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
- De diagnose dementie krijgen.
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fucoïdan
Ze krijgen gedurende 8 weken dagelijks 4 gram fucoidan, gewonnen uit F. Vesiculosus.
|
4 gram per dag
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Ze krijgen gedurende 8 weken de gebruikelijke zorg, gevolgd door 8 weken lang dagelijks 4 gram fucoidan, gewonnen uit U. Pinnatifida.
|
4 gram per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage van alle benaderde deelnemers dat gerandomiseerd is voor het onderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
percentage deelnemers dat de interventie start en de 8-weekse of 16-weekse interventie voltooit
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek minimaal 80% van de fucoïdanpillen slikt
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde verandering in de Korte Vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
De Brief Fatigue Inventory is een vragenlijst met 9 items die varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
basislijn tot 16 weken
|
|
gemiddelde verandering in plasmaviscositeit in bloed
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
basislijn tot 16 weken
|
|
|
gemiddelde verandering in de bezinkingssnelheid van erytrocyten in het bloed
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
basislijn tot 16 weken
|
|
|
gemiddelde verandering in het schildklierstimulerend hormoon in het bloed
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
basislijn tot 16 weken
|
|
|
gemiddelde verandering in C-reactief proteïne in het bloed
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
basislijn tot 16 weken
|
|
|
gemiddelde verandering in leptine in het bloed
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
basislijn tot 16 weken
|
|
|
gemiddelde verandering in D-dimeer in het bloed
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
basislijn tot 16 weken
|
|
|
gemiddelde verandering in TNF-alfa in het bloed
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
basislijn tot 16 weken
|
|
|
gemiddelde verandering in neopterine in het bloed
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
basislijn tot 16 weken
|
|
|
gemiddelde verandering in lactasedehydrogenase in het bloed
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
basislijn tot 16 weken
|
|
|
gemiddelde verandering in procalcitonine in het bloed
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
basislijn tot 16 weken
|
|
|
gemiddelde verandering in kwetsbaarheid met behulp van een aangepaste Fried's Frailty-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken
|
De aangepaste Fried's Frailty-vragenlijst meet zelfgerapporteerde traagheid, zwakte, gewichtsverlies, fysieke activiteit en vermoeidheid.
De totale score van de vragenlijst varieert van 1 tot 5, waarbij hogere cijfers een slechtere uitkomst aangeven.
|
basislijn tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009135
- T32CA102618 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .