Klinische Studie des Algenergänzungsmittels Fucoidan bei Krebsüberlebenden
8. September 2026 aktualisiert von: Jeremy J McGuire, University of Rochester
Minimierung von Müdigkeit und Entzündungen bei Krebsüberlebenden: Eine randomisierte klinische Pilotstudie mit dem Algenergänzungsmittel Fucoidan
Um die Machbarkeit einer 8-wöchigen Fucoidan-Ergänzungsintervention für Patienten mit Müdigkeit nach einer Krebsbehandlung zu bestimmen und Veränderungen bei Müdigkeit, Gebrechlichkeit und Entzündungen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überlebende einer Krebserkrankung
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Sprechen und verstehen Sie Englisch
- Sie haben eine Operation, Bestrahlung und/oder eine systemische intravenöse Krebstherapie (z. B. Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie) ≤ 10 Jahre vor der Einschreibung abgeschlossen.
- Sie haben ein Grundniveau an Müdigkeit, das durch Angabe einer Punktzahl von 4 oder höher für die Frage „Wie schlimm war Ihre schlimmste Müdigkeit in der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 10?“ ermittelt wurde.
- Seien Sie bereit, sich auf die Dosierungs- und Verabreichungsmethode des Fucoidan-Ergänzungsmittels einzulassen, die Bewertungsinstrumente auszufüllen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
- Ausgefüllte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von Warfarin oder anderen gerinnungshemmenden Medikamenten.
- Aktuelle Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Fucoidan enthalten
- Irgendeine Allergie gegen Fucoidan
- Bei Ihnen wurde innerhalb des letzten Jahres eine schwere psychiatrische Erkrankung diagnostiziert, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
- Bei Ihnen wird Demenz diagnostiziert.
- Seien Sie schwanger oder stillen Sie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fucoidan
Sie erhalten 8 Wochen lang täglich 4 Gramm Fucoidan, extrahiert aus F. Vesiculosus.
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4 g täglich
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Sie erhalten 8 Wochen lang die übliche Pflege, gefolgt von 8 Wochen lang täglich 4 Gramm Fucoidan, extrahiert aus U. Pinnatifida.
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4 g täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die randomisiert in die Studie aufgenommen werden, bezogen auf alle angesprochenen Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Intervention beginnen und anschließend die 8-wöchige oder 16-wöchige Intervention abschließen
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie mindestens 80 % der Fucoidan-Tabletten einnehmen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere Änderung des Kurzzeitermüdungsinventars
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Das Brief Fatigue Inventory ist ein 9-Punkte-Fragebogen mit einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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mittlere Änderung der Plasmaviskosität im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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mittlere Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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mittlere Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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mittlere Veränderung des C-reaktiven Proteins im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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mittlere Veränderung des Leptins im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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mittlere Veränderung des D-Dimers im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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mittlere Veränderung des TNF-alpha im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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mittlere Veränderung des Neopterins im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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mittlere Veränderung der Laktasedehydrogenase im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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mittlere Veränderung des Procalcitonins im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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mittlere Veränderung der Gebrechlichkeit anhand eines modifizierten Fried's Frailty-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
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Der modifizierte Fried's Frailty-Fragebogen misst selbstberichtete Langsamkeit, Schwäche, Gewichtsverlust, körperliche Aktivität und Müdigkeit.
Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens reicht von 1 bis 5, wobei höhere Zahlen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Ausgangswert bis 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00009135
- T32CA102618 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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