Klinisk prövning av tångtillskottet Fucoidan i överlevande av cancer
8 september 2026 uppdaterad av: Jeremy J McGuire, University of Rochester
Minimera trötthet och inflammation hos överlevande av cancer: en pilotslumpmässig klinisk prövning av sjögrästillägget Fucoidan
För att fastställa genomförbarheten av en 8-veckors fucoidan-tilläggsintervention för patienter med trötthet efter cancerbehandling och bedöma förändringar i trötthet, skörhet och inflammation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överlevande av cancer
- 18 år eller äldre
- Tala och förstå engelska
- Har genomgått operation, strålning och/eller systemisk intravenös anticancerterapi (t.ex. kemoterapi, riktad terapi, immunterapi) ≤10 år före inskrivningen.
- Ha en baslinjenivå av trötthet, som fastställts genom att rapportera en poäng på 4 eller högre för frågan "Under den senaste veckan, hur illa var din värsta trötthet på en skala från 0-10?"
- Var villig att förbinda sig till fucoidan-tilläggsdoserings- och leveransmetoden, att komplettera utvärderingsinstrument och att närvara vid alla studiebesök.
- Fullständigt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktuell användning av warfarin eller annan antikoagulationsmedicin.
- Nuvarande användning av kosttillskott som innehåller fucoidan
- Allergi mot fucoidan
- Få diagnosen en allvarlig psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvård under det senaste året.
- Få diagnosen demens.
- Vara gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fucoidan
De kommer att få 4 gram dagligen av fucoidan extraherat från F. Vesiculosus i 8 veckor.
|
4 g dagligen
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
De kommer att få vanlig vård i 8 veckor följt av 4 gram dagligen av fucoidan extraherat från U. Pinnatifida i 8 veckor.
|
4 g dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andel av deltagarna som är randomiserade till studien av alla deltagare som kontaktats
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
procentandel av deltagarna som påbörjar interventionen som fortsätter att slutföra 8 veckors eller 16 veckors interventionen
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
andel av deltagarna som tar minst 80 % av fucoidan-pillren under studien
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig förändring i kort trötthetsinventering
Tidsram: baslinje till 16 veckor
|
The Brief Fatigue Inventory är ett frågeformulär med 9 artiklar som sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
baslinje till 16 veckor
|
|
genomsnittlig förändring i plasmaviskositet i blod
Tidsram: baslinje till 16 veckor
|
baslinje till 16 veckor
|
|
|
genomsnittlig förändring i erytrocytsedimentationshastighet i blod
Tidsram: baslinje till 16 veckor
|
baslinje till 16 veckor
|
|
|
betyda förändring av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet
Tidsram: baslinje till 16 veckor
|
baslinje till 16 veckor
|
|
|
genomsnittlig förändring av C-reaktivt protein i blod
Tidsram: baslinje till 16 veckor
|
baslinje till 16 veckor
|
|
|
betyder förändring av leptin i blodet
Tidsram: baslinje till 16 veckor
|
baslinje till 16 veckor
|
|
|
medelförändring i D Dimer i blod
Tidsram: baslinje till 16 veckor
|
baslinje till 16 veckor
|
|
|
genomsnittlig förändring av TNF alfa i blod
Tidsram: baslinje till 16 veckor
|
baslinje till 16 veckor
|
|
|
betyder förändring av neopterin i blodet
Tidsram: baslinje till 16 veckor
|
baslinje till 16 veckor
|
|
|
genomsnittlig förändring av laktasdehydrogenas i blodet
Tidsram: baslinje till 16 veckor
|
baslinje till 16 veckor
|
|
|
genomsnittlig förändring av prokalcitonin i blodet
Tidsram: baslinje till 16 veckor
|
baslinje till 16 veckor
|
|
|
genomsnittlig förändring i svaghet med hjälp av ett modifierat Fried's Frailty-enkät
Tidsram: baslinje till 16 veckor
|
Den modifierade Fried's Frailty-enkäten mäter självrapporterad långsamhet, svaghet, viktminskning, fysisk aktivitet och trötthet.
Den totala poängen för enkäten varierar från 1 till 5 med högre siffror som indikerar sämre resultat.
|
baslinje till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Första postat (Faktisk)
6 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00009135
- T32CA102618 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .