Ensayo clínico del suplemento de algas Fucoidan en supervivientes de cáncer
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Jeremy J McGuire, University of Rochester
Minimizar la fatiga y la inflamación en sobrevivientes de cáncer: un ensayo clínico piloto aleatorizado del suplemento de algas Fucoidan
Determinar la viabilidad de una intervención con suplementos de fucoidan de 8 semanas para pacientes con fatiga post-tratamiento contra el cáncer y evaluar cambios en la fatiga, la fragilidad y la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes del cáncer
- 18 años o más
- Habla y entiende inglés.
- Haber completado cirugía, radiación y/o terapia anticancerígena intravenosa sistémica (p. ej., quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia) ≤10 años antes de la inscripción.
- Tener un nivel inicial de fatiga, determinado al informar una puntuación de 4 o más en la pregunta: "En la última semana, ¿qué tan grave fue su peor fatiga en una escala de 0 a 10?"
- Estar dispuesto a comprometerse con el método de dosificación y administración del suplemento de fucoidan, completar los instrumentos de evaluación y asistir a todas las visitas del estudio.
- Consentimiento informado completo
Criterio de exclusión:
- Uso actual de warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.
- Uso actual de suplementos que contienen fucoidan
- Cualquier alergia al fucoidan.
- Ser diagnosticado con una enfermedad psiquiátrica mayor que requiera hospitalización en el último año.
- Ser diagnosticado con demencia.
- Estar embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fucoidán
Recibirán 4 gramos diarios de fucoidan extraído de F. Vesiculosus durante 8 semanas.
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4 gramos al día
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Comparador activo: Cuidado usual
Recibirán la atención habitual durante 8 semanas seguida de 4 gramos diarios de fucoidan extraído de U. Pinnatifida durante 8 semanas.
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4 gramos al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de participantes asignados al azar al estudio de todos los participantes abordados
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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porcentaje de participantes que comienzan la intervención y completan la intervención de 8 o 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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porcentaje de participantes que toman al menos el 80% de las pastillas de fucoidan durante el estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio medio en el Inventario Breve de Fatiga
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas
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El Inventario Breve de Fatiga es un cuestionario de 9 ítems que van del 0 al 10 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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desde el inicio hasta las 16 semanas
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cambio medio en la viscosidad del plasma en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas
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desde el inicio hasta las 16 semanas
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cambio medio en la velocidad de sedimentación globular en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas
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desde el inicio hasta las 16 semanas
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cambio medio en la hormona estimulante de la tiroides en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas
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desde el inicio hasta las 16 semanas
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cambio medio en la proteína C reactiva en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas
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desde el inicio hasta las 16 semanas
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cambio medio en leptina en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas
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desde el inicio hasta las 16 semanas
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cambio medio en el dímero D en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas
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desde el inicio hasta las 16 semanas
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cambio medio en TNF alfa en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas
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desde el inicio hasta las 16 semanas
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cambio medio de neopterina en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas
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desde el inicio hasta las 16 semanas
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cambio medio en la lactasa deshidrogenasa en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas
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desde el inicio hasta las 16 semanas
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cambio medio en la procalcitonina en sangre
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas
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desde el inicio hasta las 16 semanas
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cambio medio en fragilidad utilizando un cuestionario de fragilidad de Fried modificado
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 16 semanas
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El cuestionario de Fragilidad de Fried modificado mide la lentitud, la debilidad, la pérdida de peso, la actividad física y la fatiga autoinformadas.
La puntuación total del cuestionario varía de 1 a 5 y los números más altos indican peores resultados.
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desde el inicio hasta las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009135
- T32CA102618 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .