がん生存者を対象とした海藻サプリメントフコイダンの臨床試験
2024年5月2日 更新者：Jeremy J McGuire、University of Rochester
がん生存者の疲労と炎症を最小限に抑える: 海藻サプリメントフコイダンのパイロットランダム化臨床試験
がん治療後の疲労を抱える患者に対する8週間のフコイダンサプリメント介入の実現可能性を判断し、疲労、虚弱、炎症の変化を評価する。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeremy McGuire, PhD
- 電話番号：5852740472
- メール：jeremy_mcguire@urmc.rochester.edu
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- がん生存者
- 18歳以上
- 英語を話し、理解する
- -登録前10年以内に手術、放射線療法、および/または全身静脈内抗がん療法（化学療法、標的療法、免疫療法など）を完了している。
- 「先週のあなたの最悪の疲労度は 0 ～ 10 のスケールでどの程度でしたか?」という質問に対して 4 以上のスコアを報告することによって決定される疲労のベースライン レベルがあります。
- フコイダンサプリメントの投与および送達方法に積極的に取り組み、評価機器を完成させ、すべての研究訪問に出席する意欲を持ってください。
- 完了したインフォームド・コンセント
除外基準:
- 現在ワルファリンまたは他の抗凝固薬を使用している。
- フコイダンを含むサプリメントを現在使用している
- フコイダンに対するアレルギー
- 過去1年以内に入院を必要とする重大な精神疾患と診断された。
- 認知症と診断される。
- 妊娠中または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フコイダン
彼らは、F. Vesiculosus から抽出されたフコイダンを毎日 4 グラム、8 週間摂取します。
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毎日4g
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
彼らは8週間通常のケアを受け、その後8週間U. Pinnatifidaから抽出されたフコイダンを毎日4グラム摂取します。
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毎日4g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アプローチされたすべての参加者のうち、研究にランダムに割り当てられた参加者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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介入を開始した参加者のうち、8週間または16週間の介入を完了する参加者の割合
時間枠：16週間
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16週間
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研究中にフコイダン錠剤の少なくとも80％を摂取した参加者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期疲労インベントリの平均変化
時間枠：ベースラインから16週間まで
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簡易疲労インベントリは、0 ～ 10 の範囲の 9 項目のアンケートであり、スコアが高いほど結果が悪化していることを示します。
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ベースラインから16週間まで
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血液中の血漿粘度の平均変化
時間枠：ベースラインから16週間まで
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ベースラインから16週間まで
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血液中の赤血球沈降速度の平均変化
時間枠：ベースラインから16週間まで
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ベースラインから16週間まで
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血液中の甲状腺刺激ホルモンの平均変化
時間枠：ベースラインから16週間まで
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ベースラインから16週間まで
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血液中のC反応性タンパク質の平均変化
時間枠：ベースラインから16週間まで
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ベースラインから16週間まで
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血液中のレプチンの平均変化
時間枠：ベースラインから16週間まで
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ベースラインから16週間まで
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血液中のDダイマーの平均変化
時間枠：ベースラインから16週間まで
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ベースラインから16週間まで
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血液中のTNFαの平均変化
時間枠：ベースラインから16週間まで
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ベースラインから16週間まで
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血中のネオプテリンの平均変化
時間枠：ベースラインから16週間まで
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ベースラインから16週間まで
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血中のラクターゼデヒドロゲナーゼの平均変化
時間枠：ベースラインから16週間まで
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ベースラインから16週間まで
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血中のプロカルシトニンの平均変化
時間枠：ベースラインから16週間まで
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ベースラインから16週間まで
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修正されたフリードのフレイルアンケートを使用したフレイルの平均変化
時間枠：ベースラインから16週間まで
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修正されたフリードフレイルアンケートでは、自己申告による遅さ、衰弱、体重減少、身体活動、疲労を測定します。
アンケートの合計スコアは 1 ～ 5 の範囲であり、数値が高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから16週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月15日
一次修了 (推定)
2025年4月15日
研究の完了 (推定)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。