- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06295978
Multimarkør tilnærming ved akutte brystsmerter
Prognostisk verdi av kardiovaskulær risiko for sST2, suPAR og høysensitiv troponin I hos pasienter med akutte brystsmerter
Brystsmerter er en av de vanligste årsakene til tilgang på legevakten, og det kan være en klinisk manifestasjon av et bredt spekter av sykdommer, inkludert de "tidsavhengige" tilstandene som akutt koronarsyndrom (ACS). Diagnostisering eller utelukkelse av akutt hjerteinfarkt (AMI) er en daglig utfordring i akuttmottaket (ED), spesielt når klassiske kliniske kriterier og EKG alene ikke klarer å stille diagnosen. ED-legen har den ekstremt delikate oppgaven å håndtere pasienter med brystsmerter og være i stand til å ramme dem riktig; derfor må han stille en differensialdiagnose siden brystsmerter kan være forårsaket av ikke-kardiale vaskulære hendelser, men også ekstra-kardiovaskulære hendelser, slik som lunge, nevrologiske, osteoartikulære, gastrointestinale og psykologiske. Nylig har betydningen av inflammatoriske prosesser og endotelskade ved hjerte- og karsykdommer blitt fremhevet, og følgelig har fokuset vært på nye markører, i en «multimarker»-tilnærming der styrken til hver enkelt kombineres for å gi en optimal løsning på en klinisk problem.
Dataene antyder hvordan en fremtidig integrering av disse biomarkørene i den rutinemessige tilnærmingen til pasienten med akutte brystsmerter i ED kan tillate en bedre pasientstratifisering og riktig behandling, slik at klinikeren kan foreta en tidlig sikker utskrivning eller en rettidig innleggelse for de som fortjener en grundig diagnostisk-terapeutisk undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Brystsmerter er en av de vanligste årsakene til tilgang på legevakten, og det kan være en klinisk manifestasjon av et bredt spekter av sykdommer, inkludert de "tidsavhengige" tilstandene som akutt koronarsyndrom (ACS). Diagnostisering eller utelukkelse av akutt hjerteinfarkt (AMI) er en daglig utfordring i akuttmottaket (ED), spesielt når klassiske kliniske kriterier og EKG alene ikke klarer å stille diagnosen. ED-legen har den ekstremt delikate oppgaven å håndtere pasienter med brystsmerter og være i stand til å ramme dem riktig; derfor må han stille en differensialdiagnose siden brystsmerter kan være forårsaket av ikke-kardiale vaskulære hendelser, men også ekstra-kardiovaskulære hendelser, slik som lunge, nevrologiske, osteoartikulære, gastrointestinale og psykologiske. Nylig har betydningen av inflammatoriske prosesser og endotelskade ved hjerte- og karsykdommer blitt fremhevet, og følgelig har fokuset vært på nye markører, i en «multimarker»-tilnærming der styrken til hver enkelt kombineres for å gi en optimal løsning på en klinisk problem.
Rollen til biomarkøren sST2 har blitt mye utforsket ved hjertesvikt, så mye at den ble inkludert i AHA-retningslinjene i 2013 og 2017. Nylig foreslår flere studier også en rolle for sST2 i den prognostiske stratifiseringen av pasienter med akutt koronarsyndrom og iskemisk hjertesykdom, i forbindelse med andre biomarkører som til og med foreslår en mulig terapeutisk differensiering.
Videre har nåværende studier utforsket rollen til suPAR-biomarkøren i kardiovaskulær sykdom. Serumnivåene, nært korrelert med immun- og inflammatorisk aktivering, viser det som en lovende prognostisk indikator. Selv om dens ikke-hjertespesifikke natur begrenser dens diagnostiske verdi for hjertesykdom, har dens merverdi ved å identifisere pasienter med risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser, sykelighet og dødelighet ved bruk i en multimarkørtilnærming blitt fremhevet.
Den kombinerte bruken av sST2 og suPAR med høysensitive troponiner, i motsetning til moderne troponiner, som utforsker komplementære aspekter ved myokardskade, kan være en lovende strategi for å identifisere de pasientene som, selv om med tidlig utelukkelse etter evaluering på legevakten, presentere en høyere risiko for forekomst av fjerntliggende kardiovaskulære hendelser, og fortjener dermed å bli utsatt for en tilpasset diagnostisk-instrumentell prosedyre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Piccioni, Dr.
- Telefonnummer: +39 0630153161
- E-post: andrea.piccioni@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandra Bronzino, Dott.ssa
- Telefonnummer: +393497383972
- E-post: alessandra.bronzino@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario "A. GEMELLI" IRCCS
-
Ta kontakt med:
- ANDREA PICCIONI, Dr.
- Telefonnummer: 0630153161
- E-post: andrea.piccioni@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Pasienter som kom til akuttmottaket med brystsmerter av antatt hjerteopprinnelse og usikker etiologisk diagnose
- EKG ikke diagnostisk for iskemi
- cTnI ultra innenfor grensene
Ekskluderingskriterier:
- STEMI
- Sepsis og virusinfeksjoner
- Pasienter med EKG-avvik som gjør det utolkbart for iskemiske formål
- Pasienter med tidligere koronare hendelser
- Historie om hjertesvikt
- Kjent diagnose av kardiovaskulær sykdom, akutt eller kronisk, inkludert perikarditt, myokarditt
- Tilstander som involverer økninger i sST2 og suPAR som ikke er relatert til hjerteårsaker, spesielt akutte/kroniske inflammatoriske eller fibrotiske tilstander (inflammatorisk tarmsykdom, neoplasmer, moderat til alvorlig lungefibrose, kronisk hepatopati; autoimmune sykdommer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prediktive verdien av markører for risiko for kardiovaskulære hendelser ved brystsmerter
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer den middels langsiktige (1 år) prediktive verdien av sST2, suPAR og IL6 biomarkørene hos pasienter som går på akuttmottaket for akutte ikke-STEMI brystsmerter
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimarkørtilnærming for å forbedre kardiovaskulær risikostratifisering
Tidsramme: 2 år
|
En multimarkørtilnærming i kombinasjon med høysensitiv troponin (hsTnI), forbedrer kardiovaskulær risikostratifisering
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .