- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06295978
Multimarkerový přístup u akutní bolesti na hrudi
Prognostická hodnota kardiovaskulárního rizika sST2, suPAR a vysoce citlivého troponinu I u pacientů s akutní bolestí na hrudi
Bolest na hrudi je jednou z nejčastějších příčin vstupu na pohotovost a může být klinickým projevem širokého spektra onemocnění, včetně těch „časově závislých“ stavů, jako je akutní koronární syndrom (AKS). Diagnóza nebo vyloučení akutního infarktu myokardu (AMI) je na pohotovosti (ED) každodenní výzvou, zvláště když klasická klinická kritéria a samotné EKG nemohou stanovit diagnózu. Lékař ED má extrémně delikátní úkol zvládnout pacienty s bolestí na hrudi a být schopen je správně orámovat; proto potřebuje provést diferenciální diagnostiku, protože bolest na hrudi může být způsobena nekardiálními cévními příhodami, ale také mimokardiovaskulárními příhodami, jako jsou plicní, neurologické, osteoartikulární, gastrointestinální a psychologické. V poslední době byl zdůrazněn význam zánětlivých procesů a poškození endotelu u kardiovaskulárních onemocnění, a proto se pozornost soustředila na nové markery v „multimarkerovém“ přístupu, ve kterém jsou silné stránky každého z nich kombinovány, aby poskytly optimální řešení klinického problém.
Údaje naznačují, jak by budoucí integrace těchto biomarkerů do rutinního přístupu k pacientovi s akutní bolestí na hrudi při ED mohla umožnit lepší stratifikaci pacienta a řádnou léčbu, což by lékaři umožnilo včasné bezpečné propuštění nebo včasné přijetí pacientů, kteří si zaslouží hloubkové diagnosticko-terapeutické vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Bolest na hrudi je jednou z nejčastějších příčin vstupu na pohotovost a může být klinickým projevem širokého spektra nemocí včetně těch „časově závislých“ stavů, jako je akutní koronární syndrom (AKS). Diagnóza nebo vyloučení akutního infarktu myokardu (AMI) je na pohotovosti (ED) každodenní výzvou, zvláště když klasická klinická kritéria a samotné EKG nemohou stanovit diagnózu. Lékař ED má extrémně delikátní úkol zvládnout pacienty s bolestí na hrudi a být schopen je správně orámovat; proto potřebuje provést diferenciální diagnostiku, protože bolest na hrudi může být způsobena nekardiálními cévními příhodami, ale také mimokardiovaskulárními příhodami, jako jsou plicní, neurologické, osteoartikulární, gastrointestinální a psychologické. V poslední době byl zdůrazněn význam zánětlivých procesů a poškození endotelu u kardiovaskulárních onemocnění, a proto se pozornost soustředila na nové markery v „multimarkerovém“ přístupu, ve kterém jsou silné stránky každého z nich kombinovány, aby poskytly optimální řešení klinického problém.
Role biomarkeru sST2 byla široce prozkoumána při srdečním selhání, a to natolik, že byla zahrnuta do pokynů AHA v letech 2013 a 2017. V poslední době také několik studií navrhuje roli sST2 v prognostické stratifikaci pacientů s akutním koronárním syndromem a ischemickou chorobou srdeční, ve spojení s dalšími biomarkery dokonce navrhuje možnou terapeutickou diferenciaci.
Současné studie navíc zkoumaly roli biomarkeru suPAR u kardiovaskulárních onemocnění. Jeho sérové hladiny, které úzce korelují s imunitní a zánětlivou aktivací, ho skutečně odhalují jako slibný prognostický indikátor. Ačkoli jeho nekardiálně-specifická povaha omezuje jeho diagnostickou hodnotu pro srdeční onemocnění, byla zdůrazněna jeho přidaná hodnota při identifikaci pacientů s rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod, morbidity a mortality při použití v multimarkerovém přístupu.
Kombinované použití sST2 a suPAR s vysoce citlivými troponiny, na rozdíl od současných troponinů, při zkoumání komplementárních aspektů poškození myokardu, by mohlo být slibnou strategií k identifikaci těch pacientů, kteří, i když s časným vyloučením po vyšetření na pohotovosti, představují vyšší riziko výskytu vzdálených kardiovaskulárních příhod, a proto si zaslouží být podrobeny individuální diagnosticko-instrumentální proceduře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Piccioni, Dr.
- Telefonní číslo: +39 0630153161
- E-mail: andrea.piccioni@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandra Bronzino, Dott.ssa
- Telefonní číslo: +393497383972
- E-mail: alessandra.bronzino@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS
-
Kontakt:
- ANDREA PICCIONI, Dr.
- Telefonní číslo: 0630153161
- E-mail: andrea.piccioni@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Pacienti, kteří přišli na pohotovost s bolestmi na hrudi předpokládaného kardiálního původu a nejistou etiologickou diagnózou
- EKG nediagnostikuje ischemii
- cTnI ultra v mezích
Kritéria vyloučení:
- STEMI
- Sepse a virové infekce
- Pacienti s abnormalitami EKG, které jej činí neinterpretovatelným pro ischemické účely
- Pacienti s předchozími koronárními příhodami
- Srdeční selhání v anamnéze
- Známá diagnóza kardiovaskulárních onemocnění, akutních nebo chronických, včetně perikarditidy, myokarditidy
- Stavy zahrnující zvýšení sST2 a suPAR nesouvisející se srdečními příčinami, zejména akutní/chronické zánětlivé nebo fibrotické stavy (zánětlivé onemocnění střev, novotvary, středně těžká až těžká plicní fibróza, chronická hepatopatie; autoimunitní onemocnění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota markerů pro riziko kardiovaskulárních příhod u bolesti na hrudi
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnoťte střednědobou (1 rok) prediktivní hodnotu biomarkerů sST2, suPAR a IL6 u pacientů na pohotovosti pro akutní non-STEMI bolest na hrudi
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multimarkerový přístup ke zlepšení stratifikace kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 2 roky
|
Multimarkerový přístup v kombinaci s vysoce citlivým troponinem (hsTnI) zlepšuje stratifikaci kardiovaskulárního rizika
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4896
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biochemické markerové testy
-
Lianyungang Oriental HospitalThe First People's Hospital of LianyungangNeznámýHyperglykémie | Poranění mozkuČína
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityLanZhou University; Tongji Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... a další spolupracovníciNáborPooperační neurokognitivní poruchyČína
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNáborAkutní ischemická mrtviceČína