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Approccio multimarcatore nel dolore toracico acuto

28 febbraio 2024 aggiornato da: Piccioni Andrea, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Valore prognostico del rischio cardiovascolare di sST2, suPAR e troponina I ad alta sensibilità in pazienti con dolore toracico acuto

Il dolore toracico è una delle cause più comuni di accesso al Pronto Soccorso e può essere una manifestazione clinica di un ampio spettro di malattie, comprese quelle condizioni “tempo dipendenti” come la sindrome coronarica acuta (ACS). La diagnosi o l'esclusione dell'infarto miocardico acuto (AMI) è una sfida quotidiana nel pronto soccorso (DEA), soprattutto quando i criteri clinici classici e l'ECG da soli non sono in grado di fare la diagnosi. Al medico del pronto soccorso spetta il delicatissimo compito di gestire i pazienti affetti da dolore toracico e di riuscire ad inquadrarli correttamente; pertanto è necessario fare una diagnosi differenziale poiché il dolore toracico può essere causato da eventi vascolari non cardiaci ma anche da eventi extra-cardiovascolari, come quelli polmonari, neurologici, osteoarticolari, gastrointestinali e psicologici. Recentemente è stata evidenziata l'importanza dei processi infiammatori e del danno endoteliale nelle malattie cardiovascolari e di conseguenza l'attenzione si è concentrata su nuovi marcatori, in un approccio "multimarker" in cui i punti di forza di ciascuno vengono combinati insieme per fornire una soluzione ottimale ad un approccio clinico. problema.

I dati suggeriscono come una futura integrazione di questi biomarcatori nell’approccio routinario al paziente con dolore toracico acuto in DEA potrebbe consentire una migliore stratificazione dei pazienti e una corretta gestione, consentendo al medico di effettuare una dimissione precoce e sicura o un ricovero tempestivo per coloro che meritano un approfondimento diagnostico-terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND: Il dolore toracico è una delle cause più comuni di accesso al pronto soccorso e può essere una manifestazione clinica di un ampio spettro di malattie, comprese quelle condizioni “tempo dipendenti” come la sindrome coronarica acuta (ACS). La diagnosi o l'esclusione dell'infarto miocardico acuto (AMI) è una sfida quotidiana nel pronto soccorso (DEA), soprattutto quando i criteri clinici classici e l'ECG da soli non sono in grado di fare la diagnosi. Al medico del pronto soccorso spetta il delicatissimo compito di gestire i pazienti affetti da dolore toracico e di riuscire ad inquadrarli correttamente; pertanto è necessario fare una diagnosi differenziale poiché il dolore toracico può essere causato da eventi vascolari non cardiaci ma anche da eventi extra-cardiovascolari, come quelli polmonari, neurologici, osteoarticolari, gastrointestinali e psicologici. Recentemente è stata evidenziata l'importanza dei processi infiammatori e del danno endoteliale nelle malattie cardiovascolari e di conseguenza l'attenzione si è concentrata su nuovi marcatori, in un approccio "multimarker" in cui i punti di forza di ciascuno vengono combinati insieme per fornire una soluzione ottimale ad un approccio clinico. problema.

Il ruolo del biomarcatore sST2 è stato ampiamente esplorato nello scompenso cardiaco, tanto da essere incluso nelle linee guida AHA nel 2013 e nel 2017. Recentemente, diversi studi stanno proponendo anche un ruolo di sST2 nella stratificazione prognostica di pazienti con sindrome coronarica acuta e cardiopatia ischemica, in associazione con altri biomarcatori proponendo anche una possibile differenziazione terapeutica.

Inoltre, gli studi attuali hanno esplorato il ruolo del biomarcatore suPAR nelle malattie cardiovascolari. Infatti, i suoi livelli sierici, strettamente correlati all’attivazione immunitaria e infiammatoria, lo rivelano un promettente indicatore prognostico. Sebbene la sua natura non specifica per il cuore limiti il ​​suo valore diagnostico per le malattie cardiache, è stato evidenziato il suo valore aggiunto nell’identificazione dei pazienti a rischio di eventi cardiovascolari avversi, morbilità e mortalità quando utilizzato in un approccio multimarcatore.

L’uso combinato di sST2 e suPAR con troponine ad alta sensibilità, in contrapposizione alle troponine contemporanee, esplorando aspetti complementari del danno miocardico, potrebbe essere una strategia promettente per identificare quei pazienti che, seppur con esclusione precoce dopo la valutazione in pronto soccorso, presentano un rischio maggiore di insorgenza di eventi cardiovascolari a distanza, meritando quindi di essere sottoposti ad un iter diagnostico-strumentale personalizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi che entrano nel pronto soccorso con dolore toracico o altri sintomi tipici sospettati di SCA saranno inclusi nello studio se sono adulti, non in gravidanza e soddisfano i criteri di inclusione predeterminati. Inoltre, i pazienti che firmano il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio e al trattamento dei dati personali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Pazienti giunti al Pronto Soccorso con dolore toracico di presunta origine cardiaca e diagnosi eziologica incerta
  • ECG non diagnostico per ischemia
  • cTnI ultra entro i limiti

Criteri di esclusione:

  • STEMI
  • Sepsi e infezioni virali
  • Pazienti con anomalie dell'ECG che lo rendono non interpretabile a fini ischemici
  • Pazienti con precedenti eventi coronarici
  • Storia di insufficienza cardiaca
  • Diagnosi nota di malattia cardiovascolare, acuta o cronica, inclusa pericardite, miocardite
  • Condizioni che comportano aumenti di sST2 e suPAR non correlati a cause cardiache, in particolare condizioni infiammatorie o fibrotiche acute/croniche (malattia infiammatoria intestinale, neoplasie, fibrosi polmonare da moderata a grave, epatopatia cronica; malattie autoimmuni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore predittivo dei marcatori per il rischio di eventi cardiovascolari nel dolore toracico
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il valore predittivo a medio-lungo termine (1 anno) dei biomarcatori sST2, suPAR e IL6 nei pazienti che si rivolgono al pronto soccorso per dolore toracico acuto non-STEMI
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approccio multimarcatore per migliorare la stratificazione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
Un approccio multimarcatore in combinazione con troponina ad alta sensibilità (hsTnI), migliora la stratificazione del rischio cardiovascolare
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saggi di marcatori biochimici

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