- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06295978
Multimarkør tilgang ved akutte brystsmerter
Prognostisk værdi af kardiovaskulær risiko for sST2, suPAR og højfølsom troponin I hos patienter med akutte brystsmerter
Brystsmerter er en af de mest almindelige årsager til adgang på skadestuen, og det kan være en klinisk manifestation af et bredt spektrum af sygdomme, herunder de 'tidsafhængige' tilstande såsom akut koronarsyndrom (ACS). Diagnose eller udelukkelse af akut myokardieinfarkt (AMI) er en daglig udfordring i akutmodtagelsen (ED), især når klassiske kliniske kriterier og EKG alene ikke er i stand til at stille diagnosen. ED-lægen har den ekstremt delikate opgave at håndtere patienter med brystsmerter og være i stand til at indramme dem korrekt; derfor er han nødt til at stille en differentialdiagnose, da brystsmerter kan være forårsaget af ikke-kardiale vaskulære hændelser, men også ekstra-kardiovaskulære hændelser, såsom pulmonale, neurologiske, osteoartikulære, gastrointestinale og psykologiske. For nylig er vigtigheden af inflammatoriske processer og endotelskader ved hjerte-kar-sygdom blevet fremhævet, og derfor har fokus været på nye markører, i en "multimarker" tilgang, hvor styrkerne af hver enkelt kombineres for at give en optimal løsning til en klinisk problem.
Dataene tyder på, hvordan en fremtidig integration af disse biomarkører i den rutinemæssige tilgang til patienten med akutte brystsmerter i ED kan muliggøre en bedre patientstratificering og korrekt behandling, hvilket giver klinikeren mulighed for at foretage en tidlig sikker udskrivning eller rettidig indlæggelse for dem, der fortjener en dybdegående diagnostisk-terapeutisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Brystsmerter er en af de mest almindelige årsager til adgang på skadestuen, og det kan være en klinisk manifestation af et bredt spektrum af sygdomme, herunder de 'tidsafhængige' tilstande såsom akut koronarsyndrom (ACS). Diagnose eller udelukkelse af akut myokardieinfarkt (AMI) er en daglig udfordring i akutmodtagelsen (ED), især når klassiske kliniske kriterier og EKG alene ikke er i stand til at stille diagnosen. ED-lægen har den ekstremt delikate opgave at håndtere patienter med brystsmerter og være i stand til at indramme dem korrekt; derfor er han nødt til at stille en differentialdiagnose, da brystsmerter kan være forårsaget af ikke-kardiale vaskulære hændelser, men også ekstra-kardiovaskulære hændelser, såsom pulmonale, neurologiske, osteoartikulære, gastrointestinale og psykologiske. For nylig er vigtigheden af inflammatoriske processer og endotelskader ved hjerte-kar-sygdom blevet fremhævet, og derfor har fokus været på nye markører, i en "multimarker" tilgang, hvor styrkerne af hver enkelt kombineres for at give en optimal løsning til en klinisk problem.
Biomarkørens rolle sST2 er blevet udforsket bredt ved hjertesvigt, så meget, at den blev inkluderet i AHA-retningslinjerne i 2013 og 2017. For nylig foreslår flere undersøgelser også en rolle for sST2 i den prognostiske stratificering af patienter med akut koronarsyndrom og iskæmisk hjertesygdom, sammen med andre biomarkører, der endda foreslår en mulig terapeutisk differentiering.
Desuden har aktuelle undersøgelser undersøgt suPAR-biomarkørens rolle i hjerte-kar-sygdomme. Dets serumniveauer, tæt korreleret med immun- og inflammatorisk aktivering, afslører det som en lovende prognostisk indikator. Selvom dens ikke-hjertespecifikke natur begrænser dens diagnostiske værdi for hjertesygdomme, er dens merværdi ved at identificere patienter med risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser, morbiditet og dødelighed, når det anvendes i en multimarkørtilgang, blevet fremhævet.
Den kombinerede brug af sST2 og suPAR med højfølsomme troponiner, i modsætning til nutidige troponiner, der udforsker komplementære aspekter af myokardieskade, kunne være en lovende strategi til at identificere de patienter, der, skønt med tidlig udelukkelse efter evaluering på skadestuen, udgør en højere risiko for forekomst af fjerntliggende kardiovaskulære hændelser, og fortjener således at blive udsat for en tilpasset diagnostisk-instrumentel procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Piccioni, Dr.
- Telefonnummer: +39 0630153161
- E-mail: andrea.piccioni@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessandra Bronzino, Dott.ssa
- Telefonnummer: +393497383972
- E-mail: alessandra.bronzino@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario "A. Gemelli" IRCCS
-
Kontakt:
- ANDREA PICCIONI, Dr.
- Telefonnummer: 0630153161
- E-mail: andrea.piccioni@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Patienter, der kom til skadestuen med brystsmerter af formodet hjerte-oprindelse og usikker ætiologisk diagnose
- EKG ikke diagnostisk for iskæmi
- cTnI ultra inden for grænser
Ekskluderingskriterier:
- STEMI
- Sepsis og virusinfektioner
- Patienter med EKG-abnormiteter, der gør det utolkeligt til iskæmiske formål
- Patienter med tidligere koronare hændelser
- Historie om hjertesvigt
- Kendt diagnose af hjerte-kar-sygdom, akut eller kronisk, herunder pericarditis, myocarditis
- Tilstande, der involverer stigninger i sST2 og suPAR, der ikke er relateret til hjerteårsager, især akutte/kroniske inflammatoriske eller fibrotiske tilstande (inflammatorisk tarmsygdom, neoplasmer, moderat til svær lungefibrose, kronisk hepatopati; autoimmune sygdomme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prædiktive værdi af markører for risikoen for kardiovaskulære hændelser ved brystsmerter
Tidsramme: 2 år
|
Evaluer den mellemlange (1 år) prædiktive værdi af sST2-, suPAR- og IL6-biomarkørerne hos patienter, der går på skadestuen for akutte ikke-STEMI-brystsmerter
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multimarkør tilgang til forbedring af kardiovaskulær risikostratificering
Tidsramme: 2 år
|
En multimarkør tilgang i kombination med højfølsom troponin (hsTnI), forbedrer kardiovaskulær risikostratificering
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4896
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdom Andet
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Biokemiske markøranalyser
-
University of SouthamptonUniversity of Maryland; Imperial College London; National Institute for Health... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University College, LondonUniversity of SouthamptonRekrutteringRygmarvsskaderDet Forenede Kongerige
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...AfsluttetNeuromuskulære sygdommeHolland
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetPåvisning Autoantistof af Myasthenia GravisKina
-
Oxford ImmunotecAfsluttet
-
Beckman Coulter, Inc.Afsluttet
-
Abbott Diagnostics DivisionAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterFox Chase Cancer Center; City of Hope Medical Center; Stanford University; Cedars-Sinai... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEpitelial ovariecancerForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Boston...RekrutteringLungekræft | EGFR-genmutationForenede Stater