- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06298487
Evaluering av virkningen av workshops for terapeutisk utdanning for KOLS-pasienter i det nordvestlige Val d'Oise-området (MPSAT-ETP)
Evaluering av den flerdimensjonale effekten av terapeutiske opplæringsverksteder for KOLS-pasienter, ivaretatt av Maison de Prévention de la Santé et d'Accompagnement Thérapeutique, i det nordvestlige Val d'Oise-området
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Frankrike fører aldring av befolkningen (rundt 20 % av befolkningen er 65 år eller eldre), kombinert med medisinske fremskritt, livsstilsendringer og miljøproblemer, til en økning i kroniske sykdommer, som er ansvarlige for flertallet av dødsfallene .
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en av de mest utbredte kroniske sykdommene i Frankrike. Avdelingene som er mest berørt av KOLS når det gjelder prevalens og (undervurdert) dødelighet er de mest sårbare: Seine-et-Marne (77), Val-d'Oise (95) og Seine-Saint-Denis (93).
Innen sykepleie er pasientterapeutiske utdanningsverksteder (PTE) en tilnærming som tar sikte på å forbedre pasienters helse og velvære ved å aktivt involvere dem i å håndtere sin egen helse. Maison de Prévention de la Santé et d'Accompagnement Thérapeutique (MPSAT), en innovativ struktur, søker å fremme denne nye tilnærmingen ved å forbedre håndteringen og omsorgen for KOLS-pasienter. I denne sammenhengen med endringer i håndteringen av behandlingsveien for kroniske pasienter, er en av de essensielle handlingene derfor å aktivt involvere pasienten i oppfølgingen og gi dem midler til å forstå deres patologi: hovedfokuset i denne arbeidet vil være på dette avgjørende stadiet som er pasientterapeutisk utdanning (PTE). Men i 80 % av tilfellene utvikles PTE-programmer nesten utelukkende på offentlige sykehus. PTE-verkstedene som drives av MPSAT, som foregår utenfor sykehuset, er fullt berettiget her. MPSAT, som vil være kjernen i dette forskningsprosjektet, har som mål å fremme denne nye tilnærmingen ved å forbedre behandlings- og omsorgsveien for KOLS-pasienter.
Målet med denne studien er å svare på følgende spørsmål: i sammenheng med utviklingen innen behandling av pasienter som lider av kroniske sykdommer i Frankrike, og spesielt KOLS, hva er virkningen av MPSATs terapeutiske utdanningsverksteder, organisert utenfor sykehusmiljøet og veiledet av fagfolk fra både sykehus- og bymiljøene på NOVO-territoriet, på KOLS-pasientene som deltar i dem?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Pneumology, respiratory rehabilitation and follow-up and rehabilitation care department - Hôpital NOVO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient bosatt i NOVO sykehusområde og grensebyene Yvelines, Oise og Eure
- Pasient med en KOLS-diagnose bekreftet av EFR, uansett stadium
For PTE-gruppen:
- Pasient som allerede har deltatt på minst 3 PTE-workshops som tilbys av MPSAT
For kontrollgruppe:
- Pasient på venteliste for PTE-workshops som tilbys av MPSAT
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter å delta i studien
- Pasient under rettsvern
- Pasient med kognitive lidelser, ustabile kliniske tilstander, språkbarrierer eller andre tilstander som hindrer dem i å forstå studien og svare på spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PTE gruppe
Gruppe sammensatt av pasienter som allerede har deltatt i minst 3 workshops for pasientterapeutisk utdanning (PTE) ved Maison de Prévention de la Santé et d'Accompagnement Therapeutique (MPSAT)
|
Pasientspørreskjemaer, på papir eller online (Microsoft Form) og datainnsamling på pasientens medisinske fil
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Gruppe bestående av pasienter på venteliste for workshops for pasientterapeutisk utdanning (PTE) ved Maison de Prévention de la Santé et d'Accompagnement Thérapeutique (MPSAT)
|
Pasientspørreskjemaer, på papir eller online (Microsoft Form) og datainnsamling på pasientens medisinske fil
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av den overordnede effekten av PTE-verkstedene som tilbys av MPSAT på pasienters kunnskap, ferdigheter, holdninger og atferd med hensyn til KOLS-behandling og omsorg
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Den samlede effekten av PTE-verkstedene vil bli vurdert ved å bruke den samlede poengsummen til HEIQ (Health Education Impact Questionnaire) validert på fransk. Det vil bli sammenlignet mellom pasienter i PTE-gruppen (som deltok på minst 3 PTE-workshops) og de i kontrollen gruppe (som ikke deltok på noen PTE-workshops) For hvert punkt krysser pasienten av for svaret som passer best til ham eller henne: Helt uenig, Uenig, Enig eller Helt enig
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av oppfatningen/følelsene til pasienter i PTE-gruppen versus kontrollgruppen, angående PTE-workshops organisert i en by/sykehussetting
Tidsramme: Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Verkstedene tilbys nær hjemmet og drives av to typer fagpersoner, en fra byen og en fra sykehuset, med mulighet for å integrere et nytt helsepersonell som en avansert praksissykepleier. Oppfatningen/følelsene til pasienter i PTE-gruppen kontra kontrollgruppe, angående disse workshopene, vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema om pasientoppfølging og tilfredshet For hvert spørsmål krysser pasienten av det eller de svarene som passer best til ham eller henne
|
Ved slutten av studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Mål på effekten av PTE-workshops på livskvalitet (sammenligning av PTE-gruppe versus kontrollgruppe)
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av det validerte korte helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet for rutinepraksis hos KOLS-pasienter (VQ11) og vil bli sammenlignet mellom begge grupper For hvert punkt krysser pasienten av for det svaret som best samsvarer med ham eller henne: Ikke i det hele tatt, Noe, Moderat, Veldig mye eller Ekstremt
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Sammenligning av angst/depresjonsnivåer hos pasienter i PTE-gruppen versus kontrollgruppen
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Pasientenes angst- og depresjonsnivåer vil bli vurdert ved hjelp av det validerte Hospital Anxiety and Depression (HAD) spørreskjemaet og vil bli sammenlignet mellom begge gruppene. For hvert punkt krysser pasienten av for svaret som best samsvarer med ham eller henne med skår mellom 0 og 3 ( 0 er den dårligste poengsummen og 3 den beste poengsummen)
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Sammenligning av nivåer av motivasjon for fysisk aktivitet i fritiden i PTE-gruppen versus kontrollgruppen
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Motivasjon for fysisk aktivitet i fritiden vil bli vurdert ved hjelp av kortversjonen av spørreskjemaet Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) og vil sammenlignes mellom begge gruppene pasienten krysser av for det svaret som best samsvarer med ham eller henne :ikke i det hele tatt sant, middels sant eller helt sant
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Sammenligning av antall sykehusinnleggelser for KOLS-eksaserbasjoner hos pasienter i PTE-gruppen versus kontrollgruppen
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser av pasienter i PTE- og kontrollgruppene vil bli innhentet ved å undersøke deres journaler og bruke spørreskjemaet om pasientkarakteristikker, som vil gi informasjon om eventuelle sykehusinnleggelser utenfor NOVO-sykehuset. Et av spørsmålene i spørreskjemaet om pasientkarakteristikker gjelder antall innleggelser, år, varighet i dager og innleggelsessted.
For hver post kan pasienten pasienten svare i fritekst
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Bruno PHILIPPE, Hopital Novo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bourbeau J, Julien M, Maltais F, Rouleau M, Beaupre A, Begin R, Renzi P, Nault D, Borycki E, Schwartzman K, Singh R, Collet JP; Chronic Obstructive Pulmonary Disease axis of the Respiratory Network Fonds de la Recherche en Sante du Quebec. Reduction of hospital utilization in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a disease-specific self-management intervention. Arch Intern Med. 2003 Mar 10;163(5):585-91. doi: 10.1001/archinte.163.5.585.
- Peytremann-Bridevaux I, Staeger P, Bridevaux PO, Ghali WA, Burnand B. Effectiveness of chronic obstructive pulmonary disease-management programs: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2008 May;121(5):433-443.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.02.009.
- Bischoff EW, Hamd DH, Sedeno M, Benedetti A, Schermer TR, Bernard S, Maltais F, Bourbeau J. Effects of written action plan adherence on COPD exacerbation recovery. Thorax. 2011 Jan;66(1):26-31. doi: 10.1136/thx.2009.127621. Epub 2010 Oct 30.
- Adeloye D, Song P, Zhu Y, Campbell H, Sheikh A, Rudan I; NIHR RESPIRE Global Respiratory Health Unit. Global, regional, and national prevalence of, and risk factors for, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in 2019: a systematic review and modelling analysis. Lancet Respir Med. 2022 May;10(5):447-458. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00511-7. Epub 2022 Mar 10.
- Fuhrman C, Delmas MC; pour le groupe epidemiologie et recherche clinique de la SPLF. [Epidemiology of chronic obstructive pulmonary disease in France]. Rev Mal Respir. 2010 Feb;27(2):160-8. doi: 10.1016/j.rmr.2009.08.003. Epub 2010 Jan 19. French.
- Brinchault G, Diot P, Dixmier A, Goupil F, Guillais P, Gut-Gobert C, Leroyer C, Marchand-Adam S, Meurice JC, Morel H, Person C, Cavailles A. [Comorbidities of COPD]. Rev Pneumol Clin. 2015 Dec;71(6):342-9. doi: 10.1016/j.pneumo.2015.09.009. Epub 2015 Nov 14. French.
- Roche N, Zureik M, Soussan D, Neukirch F, Perrotin D; Urgence BPCO (COPD Emergency) Scientific Committee. Predictors of outcomes in COPD exacerbation cases presenting to the emergency department. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):953-61. doi: 10.1183/09031936.00129507. Epub 2008 May 28.
- Belanger A, Hudon C, Fortin M, Amirall J, Bouhali T, Chouinard MC. Validation of a French-language version of the health education impact Questionnaire (heiQ) among chronic disease patients seen in primary care: a cross-sectional study. Health Qual Life Outcomes. 2015 May 24;13:64. doi: 10.1186/s12955-015-0254-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHRD 1023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .