- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06298487
Utvärdering av effekten av terapeutiska utbildningsworkshops för KOL-patienter i nordvästra Val d'Oise-området (MPSAT-ETP)
Utvärdering av den multidimensionella effekten av terapeutiska utbildningsworkshops för KOL-patienter, omhändertagna av Maison de Prévention de la Santé et d'Accompagnement Thérapeutique, i nordvästra Val d'Oise-området
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I Frankrike leder befolkningens åldrande (cirka 20 % av befolkningen är 65 år eller äldre), tillsammans med medicinska framsteg, livsstilsförändringar och miljöproblem, till en ökning av kroniska sjukdomar, som är ansvariga för majoriteten av dödsfallen .
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en av de mest utbredda kroniska sjukdomarna i Frankrike. De avdelningar som är mest drabbade av KOL när det gäller prevalens och (underskattad) dödlighet är de mest sårbara: Seine-et-Marne (77), Val-d'Oise (95) och Seine-Saint-Denis (93).
Inom omvårdnadsområdet är workshops för patientterapeutisk utbildning (PTE) ett tillvägagångssätt som syftar till att förbättra patienters hälsa och välbefinnande genom att aktivt involvera dem i att hantera sin egen hälsa. Maison de Prévention de la Santé et d'Accompagnement Thérapeutique (MPSAT), en innovativ struktur, försöker främja detta nya tillvägagångssätt genom att förbättra hanteringen och vården av KOL-patienter. I detta sammanhang av förändringar i hanteringen av vårdvägen för kroniska patienter är en av de väsentliga åtgärderna därför att aktivt involvera patienten i uppföljningen och att ge dem möjlighet att förstå sin patologi: huvudfokus för denna Arbetet kommer att ligga på detta avgörande stadium som är Patient Therapeutic Education (PTE). Men i 80 % av fallen utvecklas PTE-program nästan uteslutande på offentliga sjukhus. De PTE-workshops som drivs av MPSAT, som äger rum utanför sjukhuset, är fullt motiverade här. MPSAT, som kommer att vara kärnan i detta forskningsprojekt, syftar till att främja detta nya tillvägagångssätt genom att förbättra hanteringen och vården av KOL-patienter.
Syftet med denna studie är att svara på följande fråga: i samband med utvecklingen av hanteringen av patienter som lider av kroniska sjukdomar i Frankrike, och i synnerhet KOL, vad är effekten av MPSAT:s terapeutiska utbildningsworkshops, organiserade utanför sjukhusmiljön och övervakas av proffs från både sjukhus- och stadsmiljöer i NOVO-territoriet, på KOL-patienter som deltar i dem?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Pneumology, respiratory rehabilitation and follow-up and rehabilitation care department - Hôpital NOVO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patient 18 år eller äldre
- Patient som bor i NOVO sjukhusområdet och gränsstäderna Yvelines, Oise och Eure
- Patient med diagnosen KOL bekräftad av EFR, oavsett stadium
För PTE-grupp:
- Patient som redan har deltagit i minst 3 PTE-workshops som erbjuds av MPSAT
För kontrollgrupp:
- Patient på väntelista för PTE-workshops som erbjuds av MPSAT
Exklusions kriterier :
- Patient som vägrar att delta i studien
- Patient under rättsskydd
- Patient med kognitiva störningar, instabila kliniska tillstånd, språkbarriärer eller andra tillstånd som hindrar dem från att förstå studien och svara på frågeformulären
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PTE-grupp
Grupp bestående av patienter som redan har deltagit i minst 3 workshops för patientterapeutisk utbildning (PTE) vid Maison de Prévention de la Santé et d'Accompagnement Therapeutik (MPSAT)
|
Patientfrågeformulär, på papper eller online (Microsoft Form) och datainsamling på patientens medicinska fil
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Grupp bestående av patienter på väntelistan för workshops för Patient Therapeutic Education (PTE) vid Maison de Prévention de la Santé et d'Accompagnement Thérapeutique (MPSAT)
|
Patientfrågeformulär, på papper eller online (Microsoft Form) och datainsamling på patientens medicinska fil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den övergripande effekten av de PTE-workshops som erbjuds av MPSAT på patienternas kunskaper, färdigheter, attityder och beteenden med avseende på KOL-hantering och -vård
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
Den övergripande effekten av PTE-workshoparna kommer att bedömas med hjälp av den totala poängen från HEIQ (Health Education Impact Questionnaire) validerad på franska. Det kommer att jämföras mellan patienter i PTE-gruppen (som deltog i minst 3 PTE-workshops) och de i kontrollen grupp (som inte deltog i några PTE-workshops) För varje punkt markerar patienten det svar som bäst motsvarar honom eller henne: Håller helt med, håller inte med, håller med eller håller helt med
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av uppfattningen/känslorna hos patienter i PTE-gruppen kontra kontrollgruppen, angående PTE-workshops anordnade i en stad/sjukhusmiljö
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
Workshoparna erbjuds nära hemmet och drivs av två typer av yrkesverksamma, en från staden och en från sjukhuset, med möjlighet att integrera en ny vårdpersonal såsom en avancerad sjuksköterska. Patienternas uppfattning/känslor i PTE-gruppen kontra kontrollgruppen, angående dessa workshops, kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär om patientuppföljning och tillfredsställelse För varje fråga markerar patienten det eller de svar som bäst motsvarar honom eller henne
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
|
Mått på effekten av PTE-workshops på livskvalitet (jämförelse av PTE-grupp kontra kontrollgrupp)
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av det validerade korta hälsorelaterade livskvalitetsformuläret för rutinpraxis hos KOL-patienter (VQ11) och kommer att jämföras mellan båda grupperna För varje punkt markerar patienten det svar som bäst motsvarar honom eller henne: Inte alls, Något, Måttligt, Mycket eller Extremt
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
|
Jämförelse av ångest/depressionsnivåer hos patienter i PTE-gruppen kontra kontrollgruppen
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
Patienternas ångest- och depressionsnivåer kommer att bedömas med hjälp av det validerade sjukhusets ångest- och depressionsformulär (HAD) och kommer att jämföras mellan båda grupperna. För varje punkt markerar patienten det svar som bäst motsvarar honom eller henne med poäng mellan 0 och 3 ( 0 är den sämsta poängen och 3 den bästa poängen)
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
|
Jämförelse av nivåer av motivation till fysisk aktivitet under fritid i PTE-gruppen kontra kontrollgruppen
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
Motivation till fysisk aktivitet på fritiden kommer att bedömas med den korta versionen av frågeformuläret Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) och jämförs mellan båda grupperna. Patienten kryssar i det svar som bäst motsvarar honom eller henne :inte alls sant, måttligt sant eller helt sant
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
|
Jämförelse av antalet sjukhusinläggningar för KOL-exacerbationer hos patienter i PTE-gruppen kontra kontrollgruppen
Tidsram: Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
Antalet sjukhusinläggningar av patienter i PTE- och kontrollgrupper kommer att erhållas genom att granska deras journaler och använda frågeformuläret om patientegenskaper, som kommer att ge information om eventuella sjukhusvistelser utanför NOVO-sjukhuset. En av frågorna i enkäten om patientegenskaper gäller antal inläggningar, årtal, längd i dagar och inläggningsort.
För varje försändelse kan patienten patienten svara i fritext
|
Vid slutet av studien, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr Bruno PHILIPPE, Hopital Novo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bourbeau J, Julien M, Maltais F, Rouleau M, Beaupre A, Begin R, Renzi P, Nault D, Borycki E, Schwartzman K, Singh R, Collet JP; Chronic Obstructive Pulmonary Disease axis of the Respiratory Network Fonds de la Recherche en Sante du Quebec. Reduction of hospital utilization in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a disease-specific self-management intervention. Arch Intern Med. 2003 Mar 10;163(5):585-91. doi: 10.1001/archinte.163.5.585.
- Peytremann-Bridevaux I, Staeger P, Bridevaux PO, Ghali WA, Burnand B. Effectiveness of chronic obstructive pulmonary disease-management programs: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2008 May;121(5):433-443.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.02.009.
- Bischoff EW, Hamd DH, Sedeno M, Benedetti A, Schermer TR, Bernard S, Maltais F, Bourbeau J. Effects of written action plan adherence on COPD exacerbation recovery. Thorax. 2011 Jan;66(1):26-31. doi: 10.1136/thx.2009.127621. Epub 2010 Oct 30.
- Adeloye D, Song P, Zhu Y, Campbell H, Sheikh A, Rudan I; NIHR RESPIRE Global Respiratory Health Unit. Global, regional, and national prevalence of, and risk factors for, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in 2019: a systematic review and modelling analysis. Lancet Respir Med. 2022 May;10(5):447-458. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00511-7. Epub 2022 Mar 10.
- Fuhrman C, Delmas MC; pour le groupe epidemiologie et recherche clinique de la SPLF. [Epidemiology of chronic obstructive pulmonary disease in France]. Rev Mal Respir. 2010 Feb;27(2):160-8. doi: 10.1016/j.rmr.2009.08.003. Epub 2010 Jan 19. French.
- Brinchault G, Diot P, Dixmier A, Goupil F, Guillais P, Gut-Gobert C, Leroyer C, Marchand-Adam S, Meurice JC, Morel H, Person C, Cavailles A. [Comorbidities of COPD]. Rev Pneumol Clin. 2015 Dec;71(6):342-9. doi: 10.1016/j.pneumo.2015.09.009. Epub 2015 Nov 14. French.
- Roche N, Zureik M, Soussan D, Neukirch F, Perrotin D; Urgence BPCO (COPD Emergency) Scientific Committee. Predictors of outcomes in COPD exacerbation cases presenting to the emergency department. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):953-61. doi: 10.1183/09031936.00129507. Epub 2008 May 28.
- Belanger A, Hudon C, Fortin M, Amirall J, Bouhali T, Chouinard MC. Validation of a French-language version of the health education impact Questionnaire (heiQ) among chronic disease patients seen in primary care: a cross-sectional study. Health Qual Life Outcomes. 2015 May 24;13:64. doi: 10.1186/s12955-015-0254-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHRD 1023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .