- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06298487
Hodnocení dopadu workshopů terapeutické výchovy pro pacienty s CHOPN v severozápadní oblasti Val d'Oise (MPSAT-ETP)
Hodnocení multidimenzionálního dopadu workshopů terapeutické výchovy pro pacienty s CHOPN, o které se stará Maison de Prevention de la Santé et d'Accompagnement Thérapeutique, v severozápadní oblasti Val d'Oise
Přehled studie
Detailní popis
Ve Francii vede stárnutí populace (přibližně 20 % populace je ve věku 65 a více let) spolu s pokrokem v lékařství, změnami životního stylu a problémy životního prostředí k nárůstu chronických onemocnění, která jsou zodpovědná za většinu úmrtí. .
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je jedním z nejrozšířenějších chronických onemocnění ve Francii. Oddělení nejvíce postižená CHOPN z hlediska prevalence a (podhodnocené) mortality jsou nejzranitelnější: Seine-et-Marne (77), Val-d'Oise (95) a Seine-Saint-Denis (93).
V oblasti ošetřovatelství jsou workshopy terapeutického vzdělávání pacientů (PTE) přístupem, jehož cílem je zlepšit zdraví a pohodu pacientů jejich aktivním zapojením do řízení vlastního zdraví. Maison de Prevention de la Santé et d'Accompagnement Thérapeutique (MPSAT), inovativní struktura, se snaží podporovat tento nový přístup zlepšením managementu a péče o pacienty s CHOPN. V tomto kontextu změn v řízení cesty péče o chronické pacienty je proto jedním ze zásadních kroků aktivně zapojit pacienta do sledování a poskytnout mu prostředky k pochopení jejich patologie: hlavní zaměření tohoto práce bude na této klíčové fázi, kterou je terapeutická výchova pacientů (PTE). V 80 % případů jsou však programy PTE vyvíjeny téměř výhradně ve veřejných nemocnicích. Workshopy PTE provozované MPSAT, které se konají mimo nemocnici, jsou zde plně opodstatněné. MPSAT, který bude jádrem tohoto výzkumného projektu, si klade za cíl podporovat tento nový přístup zlepšením řízení a péče o pacienty s CHOPN.
Cílem této studie je odpovědět na následující otázku: v souvislosti s vývojem v péči o pacienty trpící chronickými onemocněními ve Francii, a zejména CHOPN, jaký je dopad workshopů terapeutického vzdělávání MPSAT pořádaných mimo nemocniční prostředí? a pod dohledem odborníků z nemocničního i městského prostředí území NOVO na pacienty s CHOPN, kteří se jich účastní?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pontoise, Francie, 95300
- Pneumology, respiratory rehabilitation and follow-up and rehabilitation care department - Hôpital NOVO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient žijící v oblasti nemocnice NOVO a pohraničních měst Yvelines, Oise a Eure
- Pacient s diagnózou CHOPN potvrzenou EFR, v jakémkoli stadiu
Pro skupinu PTE:
- Pacient, který již absolvoval alespoň 3 PTE workshopy nabízené MPSAT
Pro kontrolní skupinu:
- Pacient na čekací listině na workshopy PTE nabízené MPSAT
Kritéria vyloučení:
- Pacient se odmítá zúčastnit studie
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Pacient s kognitivními poruchami, nestabilními klinickými stavy, jazykovými bariérami nebo jinými stavy, které mu brání porozumět studii a odpovídat na dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina PTE
Skupina složená z pacientů, kteří se již zúčastnili alespoň 3 workshopů Patient Therapeutic Education (PTE) v Maison de Prévention de la Santé et d'Accompagnement Therapeutique (MPSAT)
|
Dotazníky pro pacienty na papíře nebo online (Formulář Microsoft) a sběr dat ze zdravotní dokumentace pacientů
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Skupina složená z pacientů na čekací listině pro workshopy Patient Therapeutic Education (PTE) v Maison de Prevention de la Santé et d'Accompagnement Thérapeutique (MPSAT)
|
Dotazníky pro pacienty na papíře nebo online (Formulář Microsoft) a sběr dat ze zdravotní dokumentace pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení celkového dopadu PTE workshopů nabízených MPSAT na znalosti, dovednosti, postoje a chování pacientů s ohledem na léčbu a péči o CHOPN
Časové okno: Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
Celkový dopad PTE workshopů bude posouzen pomocí celkového skóre HEIQ (Health Education Impact Questionnaire) validovaného ve francouzštině Bude porovnáno mezi pacienty ve skupině PTE (kteří se zúčastnili alespoň 3 PTE workshopů) a pacienty v kontrolní skupině skupina (která se nezúčastnila žádného workshopu PTE) U každé položky pacient zaškrtne odpověď, která mu nejlépe odpovídá: Rozhodně nesouhlasím, Nesouhlasím, Souhlasím nebo Rozhodně souhlasím
|
Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání vnímání/pocitů pacientů ve skupině PTE versus kontrolní skupina, týkající se workshopů PTE organizovaných v prostředí města/nemocnice
Časové okno: Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
Workshopy jsou nabízeny v blízkosti domova a vedou je dva typy odborníků, jeden z města a jeden z nemocnice, s možností integrace nového zdravotnického odborníka, jako je pokročilá praktická sestra Vnímání/pocity pacientů ve skupině PTE versus kontrolní skupina, pokud jde o tyto workshopy, bude vyhodnocena pomocí dotazníku o sledování pacienta a jeho spokojenosti U každé otázky pacient zaškrtne odpověď nebo odpovědi, které mu nejlépe odpovídají
|
Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
|
Měření vlivu PTE workshopů na kvalitu života (srovnání PTE skupiny versus kontrolní skupina)
Časové okno: Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí validovaného krátkého dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím pro rutinní praxi u pacientů s CHOPN (VQ11) a bude porovnána mezi oběma skupinami U každé položky pacient zaškrtne odpověď, která mu nejlépe odpovídá popř. ona: Vůbec ne, Spíše, Středně, Velmi nebo Mimořádně
|
Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
|
Srovnání úrovní úzkosti/deprese u pacientů ve skupině PTE versus kontrolní skupina
Časové okno: Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
Úrovně úzkosti a deprese pacientů budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku Hospital Anxiety and Depression (HAD) a budou porovnány mezi oběma skupinami. U každé položky pacient zaškrtne odpověď, která mu nejlépe odpovídá se skóre mezi 0 a 3 ( 0 je nejhorší skóre a 3 nejlepší skóre)
|
Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
|
Srovnání úrovní motivace k pohybové aktivitě ve volném čase ve skupině PTE versus kontrolní skupina
Časové okno: Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
Motivace k pohybové aktivitě ve volném čase bude posouzena pomocí krátké verze dotazníku Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ-2) a bude porovnána mezi oběma skupinami pacient zaškrtne odpověď, která mu nejlépe odpovídá: vůbec ne pravdivé, středně pravdivé nebo zcela pravdivé
|
Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
|
Srovnání počtu hospitalizací pro exacerbace CHOPN u pacientů ve skupině PTE versus kontrolní skupina
Časové okno: Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
Počet hospitalizací pacientů PTE a kontrolních skupin bude získán na základě zkoumání jejich zdravotní dokumentace a pomocí dotazníku o charakteristikách pacientů, který poskytne informace o případných hospitalizacích mimo nemocnici NOVO Jedna z otázek v dotazníku o charakteristikách pacientů se týká počet hospitalizací, rok, dobu trvání ve dnech a místo hospitalizace.
U každé položky může pacient pacientovi odpovědět libovolným textem
|
Na konci studie v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Bruno PHILIPPE, Hôpital NOVO
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bourbeau J, Julien M, Maltais F, Rouleau M, Beaupre A, Begin R, Renzi P, Nault D, Borycki E, Schwartzman K, Singh R, Collet JP; Chronic Obstructive Pulmonary Disease axis of the Respiratory Network Fonds de la Recherche en Sante du Quebec. Reduction of hospital utilization in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a disease-specific self-management intervention. Arch Intern Med. 2003 Mar 10;163(5):585-91. doi: 10.1001/archinte.163.5.585.
- Peytremann-Bridevaux I, Staeger P, Bridevaux PO, Ghali WA, Burnand B. Effectiveness of chronic obstructive pulmonary disease-management programs: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2008 May;121(5):433-443.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.02.009.
- Bischoff EW, Hamd DH, Sedeno M, Benedetti A, Schermer TR, Bernard S, Maltais F, Bourbeau J. Effects of written action plan adherence on COPD exacerbation recovery. Thorax. 2011 Jan;66(1):26-31. doi: 10.1136/thx.2009.127621. Epub 2010 Oct 30.
- Adeloye D, Song P, Zhu Y, Campbell H, Sheikh A, Rudan I; NIHR RESPIRE Global Respiratory Health Unit. Global, regional, and national prevalence of, and risk factors for, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in 2019: a systematic review and modelling analysis. Lancet Respir Med. 2022 May;10(5):447-458. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00511-7. Epub 2022 Mar 10.
- Fuhrman C, Delmas MC; pour le groupe epidemiologie et recherche clinique de la SPLF. [Epidemiology of chronic obstructive pulmonary disease in France]. Rev Mal Respir. 2010 Feb;27(2):160-8. doi: 10.1016/j.rmr.2009.08.003. Epub 2010 Jan 19. French.
- Brinchault G, Diot P, Dixmier A, Goupil F, Guillais P, Gut-Gobert C, Leroyer C, Marchand-Adam S, Meurice JC, Morel H, Person C, Cavailles A. [Comorbidities of COPD]. Rev Pneumol Clin. 2015 Dec;71(6):342-9. doi: 10.1016/j.pneumo.2015.09.009. Epub 2015 Nov 14. French.
- Roche N, Zureik M, Soussan D, Neukirch F, Perrotin D; Urgence BPCO (COPD Emergency) Scientific Committee. Predictors of outcomes in COPD exacerbation cases presenting to the emergency department. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):953-61. doi: 10.1183/09031936.00129507. Epub 2008 May 28.
- Belanger A, Hudon C, Fortin M, Amirall J, Bouhali T, Chouinard MC. Validation of a French-language version of the health education impact Questionnaire (heiQ) among chronic disease patients seen in primary care: a cross-sectional study. Health Qual Life Outcomes. 2015 May 24;13:64. doi: 10.1186/s12955-015-0254-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHRD 1023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na Dotazníky pro pacienty
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoSchizofrenní spektrum a další psychotické poruchySpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončenoHypertenze | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes Mellitus | Osteoartróza | Chronické onemocnění | Hyperlipidémie | COPDSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NeznámýRakovina | Ztráta sluchu | Hypertrofické kardiomyopatieSpojené státy, Kanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktivní, ne náborRakovina prsu | Gynekologická rakovina | Rakovina hrudníku | Gastrointestinální rakovina | Genitourinární rakovinaSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDodržování a dodržování léčbyKolumbie
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...NáborKvalita života | Revmatická onemocnění | Důstojnost | Úzkost, emocionálníMexiko