- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06298487
Bewertung der Auswirkungen von Workshops zur therapeutischen Aufklärung für COPD-Patienten im Nordwesten des Val d'Oise (MPSAT-ETP)
Bewertung der multidimensionalen Wirkung von Workshops zur therapeutischen Aufklärung für COPD-Patienten, die vom Maison de Prévention de la Santé et d'Accopagnement Thérapeutique im Nordwesten des Val d'Oise durchgeführt werden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich führt die Alterung der Bevölkerung (etwa 20 % der Bevölkerung sind 65 Jahre oder älter) in Verbindung mit medizinischen Fortschritten, Änderungen des Lebensstils und Umweltproblemen zu einer Zunahme chronischer Krankheiten, die für die Mehrzahl der Todesfälle verantwortlich sind .
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der am weitesten verbreiteten chronischen Erkrankungen in Frankreich. Die am stärksten von COPD betroffenen Departements im Hinblick auf Prävalenz und (unterschätzte) Mortalität sind die am stärksten gefährdeten: Seine-et-Marne (77), Val-d'Oise (95) und Seine-Saint-Denis (93).
Im Bereich der Pflege sind Patienten-Therapeutische-Education-Workshops (PTE) ein Ansatz, der darauf abzielt, die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten zu verbessern, indem sie sie aktiv in den Umgang mit ihrer eigenen Gesundheit einbeziehen. Das Maison de Prévention de la Santé et d'Accompagnement Thérapeutique (MPSAT), eine innovative Struktur, möchte diesen neuen Ansatz fördern, indem es die Behandlung und Pflege von COPD-Patienten verbessert. Im Kontext der Veränderungen im Management des Behandlungspfads für chronische Patienten besteht eine der wesentlichen Maßnahmen daher darin, den Patienten aktiv in die Nachsorge einzubeziehen und ihm die Mittel an die Hand zu geben, seine Pathologie zu verstehen: das Hauptaugenmerk hierbei Die Arbeit wird sich auf diese entscheidende Phase konzentrieren, nämlich die Patiententherapeutische Aufklärung (PTE). In 80 % der Fälle werden PTE-Programme jedoch fast ausschließlich in öffentlichen Krankenhäusern entwickelt. Die vom MPSAT durchgeführten PTE-Workshops, die außerhalb des Krankenhauses stattfinden, haben hier ihre volle Berechtigung. Das MPSAT, das im Mittelpunkt dieses Forschungsprojekts stehen wird, zielt darauf ab, diesen neuen Ansatz zu fördern, indem es den Management- und Pflegeweg für COPD-Patienten verbessert.
Ziel dieser Studie ist es, die folgende Frage zu beantworten: Welche Auswirkungen haben die therapeutischen Bildungsworkshops des MPSAT, die außerhalb des Krankenhausumfelds organisiert werden, im Kontext der Entwicklungen bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Krankheiten in Frankreich, insbesondere COPD? und unter der Aufsicht von Fachleuten sowohl aus dem Krankenhaus als auch aus städtischen Umgebungen des NOVO-Gebietes an den COPD-Patienten, die daran teilnehmen?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pontoise, Frankreich, 95300
- Pneumology, respiratory rehabilitation and follow-up and rehabilitation care department - Hôpital NOVO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patient ab 18 Jahren
- Patient, der im NOVO-Krankenhausgebiet und in den Grenzstädten Yvelines, Oise und Eure lebt
- Patient mit einer durch EFR bestätigten COPD-Diagnose, unabhängig vom Stadium
Für die PTE-Gruppe:
- Patient, der bereits mindestens 3 von MPSAT angebotene PTE-Workshops besucht hat
Für die Kontrollgruppe:
- Patient auf der Warteliste für von MPSAT angebotene PTE-Workshops
Ausschlusskriterien :
- Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
- Patient unter Rechtsschutz
- Patienten mit kognitiven Störungen, instabilen klinischen Zuständen, Sprachbarrieren oder anderen Erkrankungen, die sie daran hindern, die Studie zu verstehen und die Fragebögen zu beantworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: PTE-Gruppe
Gruppe bestehend aus Patienten, die bereits an mindestens drei Patient Therapeutic Education (PTE)-Workshops im Maison de Prévention de la Santé et d'Accopagnement Therapeutique (MPSAT) teilgenommen haben
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Patientenfragebögen, auf Papier oder online (Microsoft Form) und Datenerfassung in der Krankenakte des Patienten
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Gruppe bestehend aus Patienten auf der Warteliste für Workshops zur Patiententherapeutischen Aufklärung (PTE) im Maison de Prévention de la Santé et d'Accopagnement Thérapeutique (MPSAT)
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Patientenfragebögen, auf Papier oder online (Microsoft Form) und Datenerfassung in der Krankenakte des Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Gesamtwirkung der vom MPSAT angebotenen PTE-Workshops auf das Wissen, die Fähigkeiten, Einstellungen und Verhaltensweisen der Patienten in Bezug auf COPD-Management und -Pflege
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
|
Die Gesamtwirkung der PTE-Workshops wird anhand der Gesamtpunktzahl des auf Französisch validierten HEIQ (Health Education Impact Questionnaire) bewertet. Es wird zwischen Patienten in der PTE-Gruppe (die an mindestens 3 PTE-Workshops teilgenommen haben) und denen in der Kontrollgruppe verglichen Gruppe (die an keinem PTE-Workshop teilgenommen hat) Für jedes Item kreuzt der Patient die Antwort an, die am besten zu ihm passt: „Trifft überhaupt nicht zu“, „Stimme nicht zu“, „Stimme zu“ oder „Trifft voll und ganz zu“.
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Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Wahrnehmung/Gefühle von Patienten in der PTE-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe in Bezug auf PTE-Workshops, die in einem Stadt-/Krankenhausumfeld organisiert werden
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Die Workshops werden in der Nähe des Wohnorts angeboten und von zwei Arten von Fachkräften geleitet, einem aus der Stadt und einem aus dem Krankenhaus, mit der Möglichkeit, einen neuen Gesundheitsfachmann wie eine fortgeschrittene Praxiskrankenschwester zu integrieren. Die Wahrnehmung/Gefühle der Patienten in der PTE-Gruppe Im Vergleich zur Kontrollgruppe werden diese Workshops anhand eines Fragebogens zur Nachsorge und Zufriedenheit des Patienten bewertet. Bei jeder Frage kreuzt der Patient die Antwort oder Antworten an, die am besten zu ihm oder ihr passen
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Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Messung der Auswirkung von PTE-Workshops auf die Lebensqualität (Vergleich der PTE-Gruppe mit der Kontrollgruppe)
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Die Lebensqualität der Patienten wird anhand des validierten kurzen Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für die Routinepraxis bei COPD-Patienten (VQ11) beurteilt und zwischen beiden Gruppen verglichen. Für jedes Item kreuzt der Patient die Antwort an, die ihm am besten entspricht bzw Sie: Überhaupt nicht, Etwas, Mäßig, Sehr oder Extrem
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Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Vergleich der Angst-/Depressionsniveaus bei Patienten in der PTE-Gruppe mit der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Das Angst- und Depressionsniveau der Patienten wird mithilfe des validierten HAD-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression) beurteilt und zwischen beiden Gruppen verglichen. Für jeden Punkt kreuzt der Patient die Antwort an, die am besten zu ihm oder ihr passt, mit einer Punktzahl zwischen 0 und 3 ( 0 ist die schlechteste Punktzahl und 3 die beste Punktzahl)
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Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Vergleich der Motivation zu körperlicher Aktivität in der Freizeit in der PTE-Gruppe mit der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Die Motivation für körperliche Aktivität in der Freizeit wird anhand der Kurzversion des Fragebogens „Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire“ (BREQ-2) beurteilt und zwischen beiden Gruppen verglichen. Der Patient kreuzt die Antwort an, die am besten zu ihm oder ihr passt: überhaupt nicht wahr, mäßig wahr oder völlig wahr
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Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Vergleich der Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen COPD-Exazerbationen bei Patienten in der PTE-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen von Patienten der PTE- und Kontrollgruppen wird durch Prüfung ihrer Krankenakten und Verwendung des Fragebogens zu Patientenmerkmalen ermittelt, der Informationen zu etwaigen Krankenhauseinweisungen außerhalb des NOVO-Krankenhauses liefert. Eine der Fragen im Fragebogen zu Patientenmerkmalen betrifft die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, das Jahr, die Dauer in Tagen und der Ort der Krankenhauseinweisung.
Zu jedem Punkt kann der Patient im Freitext antworten
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Am Ende der Studie durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Bruno PHILIPPE, Hôpital NOVO
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bourbeau J, Julien M, Maltais F, Rouleau M, Beaupre A, Begin R, Renzi P, Nault D, Borycki E, Schwartzman K, Singh R, Collet JP; Chronic Obstructive Pulmonary Disease axis of the Respiratory Network Fonds de la Recherche en Sante du Quebec. Reduction of hospital utilization in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a disease-specific self-management intervention. Arch Intern Med. 2003 Mar 10;163(5):585-91. doi: 10.1001/archinte.163.5.585.
- Peytremann-Bridevaux I, Staeger P, Bridevaux PO, Ghali WA, Burnand B. Effectiveness of chronic obstructive pulmonary disease-management programs: systematic review and meta-analysis. Am J Med. 2008 May;121(5):433-443.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2008.02.009.
- Bischoff EW, Hamd DH, Sedeno M, Benedetti A, Schermer TR, Bernard S, Maltais F, Bourbeau J. Effects of written action plan adherence on COPD exacerbation recovery. Thorax. 2011 Jan;66(1):26-31. doi: 10.1136/thx.2009.127621. Epub 2010 Oct 30.
- Adeloye D, Song P, Zhu Y, Campbell H, Sheikh A, Rudan I; NIHR RESPIRE Global Respiratory Health Unit. Global, regional, and national prevalence of, and risk factors for, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in 2019: a systematic review and modelling analysis. Lancet Respir Med. 2022 May;10(5):447-458. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00511-7. Epub 2022 Mar 10.
- Fuhrman C, Delmas MC; pour le groupe epidemiologie et recherche clinique de la SPLF. [Epidemiology of chronic obstructive pulmonary disease in France]. Rev Mal Respir. 2010 Feb;27(2):160-8. doi: 10.1016/j.rmr.2009.08.003. Epub 2010 Jan 19. French.
- Brinchault G, Diot P, Dixmier A, Goupil F, Guillais P, Gut-Gobert C, Leroyer C, Marchand-Adam S, Meurice JC, Morel H, Person C, Cavailles A. [Comorbidities of COPD]. Rev Pneumol Clin. 2015 Dec;71(6):342-9. doi: 10.1016/j.pneumo.2015.09.009. Epub 2015 Nov 14. French.
- Roche N, Zureik M, Soussan D, Neukirch F, Perrotin D; Urgence BPCO (COPD Emergency) Scientific Committee. Predictors of outcomes in COPD exacerbation cases presenting to the emergency department. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):953-61. doi: 10.1183/09031936.00129507. Epub 2008 May 28.
- Belanger A, Hudon C, Fortin M, Amirall J, Bouhali T, Chouinard MC. Validation of a French-language version of the health education impact Questionnaire (heiQ) among chronic disease patients seen in primary care: a cross-sectional study. Health Qual Life Outcomes. 2015 May 24;13:64. doi: 10.1186/s12955-015-0254-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRD 1023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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