Naturlig båndet versus syntetisk bånding av ermet Gastrectomy
1. mars 2024 oppdatert av: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
for å sammenligne gastrektomi med båndhylse ved bruk av silikonring versus bruk av naturlig klaff (rundt leddbånd i leveren)
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
å sammenligne banding sleeve gastrektomi ved bruk av silikonring versus bruk av naturlig klaff (rundt leddbånd i leveren) når det gjelder vekttap, komplikasjoner rotte og kostnad
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektige pasienter med BMI over 40 med eller uten komorbiditet eller mer enn 35 med komorbiditet
- pasienter egnet for laparoskopisk kirurgi
- gi godkjenning til å dele i studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter nektet å delta i studien
- pasienter uegnet til operasjon
- pasienter under 18 år og eldre enn 65
- pasient med tidligere kirurgi i øvre del av magen enten for fedme eller andre sykdommer
- revisjonelle bariatriske prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: naturlig band
å bruke et rundt ligament som et naturlig bånd i stedet for synestetisk bånd med ermet gastrectomy
|
å bruke det runde leddbåndet som et naturlig bånd i stedet for synestetisk bånd med ermet gastrectomy
|
|
Aktiv komparator: silikonbånd
å bruke et synestetisk bånd med ermet gastrektomi
|
å bruke synestetisk bånd med ermet gastrectomy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalkostnad
Tidsramme: 12 timer
|
totale driftskostnader i egyptiske pund (LE)
|
12 timer
|
|
matintoleranse
Tidsramme: 1 år
|
matintoleranse etter ett år mattoleranse arabisk score spørreskjema
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
%EWL
Tidsramme: 1 år
|
prosentandel av vekttap etter ett år målt som (startvekt - oppfølgingsvekt) / (startvekt - kroppsvekt ved en BMI på 25 kg/m2) x 100
|
1 år
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten av tidlige og sene komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo (CD)
|
1 år
|
|
bedring av komorbiditeter
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten av bedring av komorbiditeter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fac.med.24.9
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .