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Gastrectomía en manga con bandas naturales versus bandas sintéticas

1 de marzo de 2024 actualizado por: Alaa Mstafa Hassan Sewefy, Minia University
comparar la gastrectomía en manga con banda utilizando un anillo de silicona versus el uso de un colgajo natural (ligamento redondo del hígado)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

comparar la gastrectomía en manga con banda utilizando un anillo de silicona versus el uso de un colgajo natural (ligamento redondo del hígado) en cuanto a pérdida de peso, complicaciones y costo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes obesos con IMC superior a 40 con o sin comorbilidad o superior a 35 con comorbilidad
  • pacientes aptos para cirugía laparoscópica
  • dar aprobación para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes se negaron a participar en el estudio.
  • pacientes no aptos para la cirugía
  • pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años
  • Paciente con cirugía previa del abdomen superior ya sea por obesidad u otras enfermedades.
  • procedimientos bariátricos de revisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: banda natural
utilizar un ligamento redondo como banda natural en lugar de una banda sinestésica con gastrectomía en manga
Procedimiento: banda natural
utilizar el ligamento redondo como banda natural en lugar de banda sinestésica con gastrectomía en manga
Comparador activo: banda de silicona
utilizar una banda sinestésica con gastrectomía en manga
Procedimiento: banda de silicona
utilizar banda sinestésica con gastrectomía en manga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
coste total
Periodo de tiempo: 12 horas
Coste operativo total en libra egipcia (LE)
12 horas
intolerancia a la comida
Periodo de tiempo: 1 año
intolerancia alimentaria al año cuestionario de puntuación árabe de tolerancia alimentaria
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
%EWL
Periodo de tiempo: 1 año
porcentaje de pérdida de peso al año medido como (peso inicial - peso de seguimiento) / (peso inicial - peso corporal con un IMC de 25 kg/m2) x 100
1 año
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
la incidencia de complicaciones tempranas y tardías según Clavien-Dindo (CD)
1 año
mejora de las comorbilidades
Periodo de tiempo: 1 año
la incidencia de mejora de las comorbilidades
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Minia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • fac.med.24.9

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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